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本文介紹了化學(xué)藥品說明書編寫知識(shí)。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品說明書的咨詢

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中國、美國、歐盟藥品說明書法規(guī)要求進(jìn)行了比較。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了藥審中心關(guān)于藥品說明書、標(biāo)簽修訂常見問題答疑。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)要求。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步提高國產(chǎn)口服降糖藥藥品說明書質(zhì)量、促進(jìn)藥品說明書監(jiān)管工作科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

2019/11/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為適應(yīng)全社會(huì)老齡化形式的需要，企業(yè)在說明書或標(biāo)簽中增加二維碼，通過掃描二維碼提供電子說明書的，也應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問，我司是否需要將新版說明書和包裝標(biāo)簽的模板通過申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已批準(zhǔn)的藥品，存在多個(gè)藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時(shí)，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個(gè)說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享