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醫(yī)療器械說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書必須為紙質(zhì)版嗎？

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書更改的監(jiān)管要求。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書變更備案要求。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號(hào)的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號(hào)的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：現(xiàn)在社會(huì)鼓勵(lì)環(huán)保意識(shí)，我有個(gè)想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】說明書不牽涉適用范圍變更，僅對(duì)描述太多的文字進(jìn)行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質(zhì)說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊(cè)變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對(duì)比表時(shí)也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享