一適用范圍
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于首次注冊的產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。
二申報資料準(zhǔn)備
提交的申報資料應(yīng)包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表、企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件等。
所有申報資料需按要求順序排列，并確保內(nèi)容真實、完整。
三核心技術(shù)要求
申請人需擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或通過受讓取得發(fā)明專利權(quán)，且距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品。
產(chǎn)品主要工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)，性能和安全性有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
四費(fèi)用問題
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費(fèi)用
五其他注意事項
在提交注冊申請時，應(yīng)當(dāng)一并提交國家藥監(jiān)局器審中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見。
提交材料的真實性承諾書和其他有關(guān)證明材料，如檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告、用戶使用報告等。
六總結(jié)
以上是醫(yī)療器械創(chuàng)新申報過程中需要特別注意的幾個關(guān)鍵點(diǎn)。申請人應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)指南和法規(guī)要求準(zhǔn)備和提交申報資料，以確保申報工作的順利進(jìn)行。
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