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【醫(yī)械答疑】注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的,有哪些注意事項(xiàng)?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-11-02 19:59

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的,有哪些注意事項(xiàng)?

 

【答】(一)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定受托生產(chǎn)企業(yè),建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系并按規(guī)定簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等。

(二)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在已建立的委托生產(chǎn)關(guān)系下生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品。

(三)注冊(cè)申請(qǐng)人提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),生產(chǎn)地址應(yīng)為受托企業(yè)地址,并隨注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤晃猩a(chǎn)相關(guān)資料。

(四)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注《注冊(cè)體系核查指南》中委托生產(chǎn)相關(guān)條款。

 

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來(lái)源:天津器審

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