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北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題

2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后產(chǎn)品銷(xiāo)售問(wèn)答。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證還沒(méi)有到期，但因產(chǎn)品銷(xiāo)量不好，為減少維護(hù)成本，計(jì)劃在注冊(cè)證到期前注銷(xiāo)該注冊(cè)證。那么注銷(xiāo)日期前（注冊(cè)證有效期內(nèi)）生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷(xiāo)售嗎？

2025/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證注銷(xiāo)了，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能銷(xiāo)售嗎？

2024/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將具有不同注冊(cè)證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無(wú)法被原注冊(cè)證所涵蓋，需要重新注冊(cè)。但是，配合使用具有不同注冊(cè)證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊(cè)

2018/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷(xiāo)以下8家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證

2025/11/06 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

二類(lèi)有源設(shè)備，申報(bào)注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享