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捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告,該公司代理的膝關(guān)節(jié)假體(商品名:NexGen)(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2012第3462713號),由于產(chǎn)品包裝中可能無固定螺釘,其生產(chǎn)商美國Zimmer
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
美敦力(上海)管理有限公司報告,該公司代理的藥物灌注系統(tǒng)[注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2010第3543342號(更)],由于可能出現(xiàn)報警聲音失靈的情況,其生產(chǎn)商美國Medtronic Inc.對該產(chǎn)品進
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于耳背式數(shù)字助聽器免驗配助聽器經(jīng)營備案條件有關(guān)問題的請示》(蘇食藥監(jiān)械管 〔2015〕142號)收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)函復(fù)如下: 一、在產(chǎn)品注冊證
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審核,批準芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸阿替美唑注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告(征求意見稿)》意見
2020/03/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中,是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”?
2020/05/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,國家藥監(jiān)局公布了截止11月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2021/12/03 更新 分類:行業(yè)研究 分享
12月1日,樂普醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的一次性使用壓力微導(dǎo)管已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊批準,取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。
2022/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從注冊主體、體系要求、注冊資料、申報要求、注冊證信息等方面,對進口產(chǎn)品國產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢和限制進行了以下總結(jié)分析。
2023/02/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
截至2023年5月10日,NMPA數(shù)據(jù)顯示有25家企業(yè)共45款血液透析機注冊證在有效期內(nèi)。
2023/06/29 更新 分類:行業(yè)研究 分享