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卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這部分產(chǎn)品的部分原材料和部分成品（在生產(chǎn)地址1生產(chǎn)的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問這個產(chǎn)品是否可以按06-15-03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊路徑來注冊，同類產(chǎn)品已有注冊證，在注冊時是否需要做同品種臨床評價？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享