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4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的頻域生物測量儀Gaush Ostar 3D和Gaush Ostar 2D正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械（創(chuàng)新產(chǎn)品）注冊(cè)證。該系列產(chǎn)品基于傅里葉頻域測量原理，首創(chuàng)雙光路快速切換專利技術(shù)，填補(bǔ)了江蘇省在同類眼科生物測量儀產(chǎn)品的空白。

2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何定性醫(yī)療器械處罰標(biāo)示預(yù)期用途與注冊(cè)證不符

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證取得流程及材料。

2021/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊(cè)證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)的情形有哪些

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊，初創(chuàng)型公司醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)。

2024/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食藥總局近日公布消息，美國泰科沃德股份有限公司涉嫌提交了虛假的美國FDA認(rèn)證文件，食藥監(jiān)總局?jǐn)M撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證，且兩年內(nèi)不受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并罰款8529521.50元人民幣。

2017/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享