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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療）產(chǎn)品：冠狀動脈棘突球囊擴張導管獲批，醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準20233031323。
2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年10月9日，杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的種植牙手術機器人THETA獲得產(chǎn)品注冊證并正式上市，THETA是國內(nèi)首款懸臂一體式種植機器人。
2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京樂普智影科技股份有限公司連獲2張國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證書，產(chǎn)品為自主研發(fā)、生產(chǎn)的“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備Vsonic 600B”、“支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭”。
2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，我中心技術審評中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時進行符合新的國家標準品變更注冊導致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關事項提醒如下。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，永仁心醫(yī)療推出新一代人工心臟產(chǎn)品EVA-Pulsar?左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)第五款上市人工心臟。
2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新華醫(yī)療于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡，由鏡體、目鏡罩、導光束連接口和導光束適配器組成。
2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光?眼底智能導航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243161449）
2024/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
科研臨床和注冊臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊臨床（GCP項目，為了獲批醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡單聊聊兩者的區(qū)別。
2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
欣瑞澤醫(yī)療“可降解淚小管栓”成功通過臨床評價（CER）路徑，獲得了國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊證，成為國內(nèi)首款通過該路徑獲批的淚道封堵栓類產(chǎn)品。
2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴格，醫(yī)療器械注冊證相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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