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醫(yī)療器械注冊證過期但在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否可以合法銷售和使用

2018/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我司已取得注冊證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗報告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械廠商費盡千辛萬苦終于把產(chǎn)品注冊證拿下來了，拿下來之后的某一天， 采購跑過來和你說某一關(guān)鍵物料的供應商倒閉了，我們需要換一家供應商

2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的可重復使用醫(yī)用防護服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品。

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的NUMEN彈簧圈栓塞系統(tǒng)和NUMEN FR彈簧圈解脫控制器先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊證，該產(chǎn)品可應用于腦動脈瘤栓塞治療手術(shù)。

2020/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由Virtual Incision公司開發(fā)的全球首款便攜式腹腔鏡手術(shù)機器人——MIRA已經(jīng)通過了FDA的器械豁免研究（IDE），允許在注冊證正式下發(fā)前在幾家美國醫(yī)院進行臨床研究。本文詳細介紹該產(chǎn)品功能。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年12月17日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?神通”）自主研發(fā)的Bridge?椎動脈藥物支架獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊證，該產(chǎn)品可應用于癥狀性椎動脈狹窄的治療。

2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項前三名。

2021/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蘇州微創(chuàng)骨科學（集團）有限公司自主研發(fā)的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)“優(yōu)勝?+”和“意晟?”先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊證，標志著微創(chuàng)骨科的國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品線基本完成布局。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，賽諾醫(yī)療公告內(nèi)容顯示控股子公司賽諾神暢收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于顱內(nèi)血栓抽吸導管的醫(yī)療器械注冊證。

2023/03/15 更新 分類：熱點事件 分享