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注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“北芯生命”）宣布，其核心產(chǎn)品TrueVision 18?外周IVUS(血管內(nèi)超聲)導(dǎo)管正式獲批國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，標(biāo)志著中國(guó)外周血管精準(zhǔn)介入的全新突破。

2025/07/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章概述了目前國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國(guó)內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2025/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2020年 第117號(hào)）

2020/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿）》等11個(gè)版式文件格式標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證與經(jīng)審查說(shuō)明書(shū)應(yīng)保持一致。

2022/06/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類、器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊(cè)工作指南。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注銷藥品注冊(cè)證書(shū)是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開(kāi)展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊(cè)證變更要求。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享