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近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與中國科學(xué)院金屬研究所合作開發(fā)的全球首款高氮無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前上市的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市的注冊證書中載明了商品名，但在實際醫(yī)療器械商品名管理過程中，特別是從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊角度看，與藥品商品名管理相比，還存在命名原則不明確、使用商品名產(chǎn)品過多等問題。本文通過調(diào)研了解國外監(jiān)管要求，結(jié)合國內(nèi)藥品和其他產(chǎn)品商品名管理要求，對我國有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求進(jìn)行利、弊分析，并提出了有益的建議，為進(jìn)
2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強標(biāo)GB9706.1-2020的實施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實施導(dǎo)致的注冊變更中，預(yù)計2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因為新標(biāo)準(zhǔn)的實施而進(jìn)行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在
2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】辦理醫(yī)療器械注冊證，注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所與辦公和研發(fā)地址不在同一個地方是否可行？
2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期，并提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。
2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于業(yè)務(wù)調(diào)整或企業(yè)發(fā)展需要，企業(yè)被收購或兼并是很常見的現(xiàn)象，近期小編在安徽省藥監(jiān)局看到一則有關(guān)企業(yè)被收購后醫(yī)療器械注冊證該如何處理的問答，分享給大家。
2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊近幾年越來越受到大家的追捧，它不僅是一個通行證，也是一個證明醫(yī)療器械各方面性能的一個證明。本文主要介紹醫(yī)療器械注冊證號編碼規(guī)則及詳細(xì)指南。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
同一家公司的同一本醫(yī)療器械注冊證是否可以在不同省份辦理生產(chǎn)許可證？
2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于這類軟件在醫(yī)療器械注冊時是否需要明確記載于注冊證的結(jié)構(gòu)組成中，監(jiān)管規(guī)則并非“一刀切”，而是基于其運行模式有著清晰的判斷邏輯。那么，其關(guān)鍵的決定性因素究竟是什么呢？
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
按照新版9706標(biāo)準(zhǔn)變更送檢，注冊證（已有兩個型號）擬增加一個型號，擬增加型號按正常進(jìn)行檢驗，請問原注冊證上2個型號是否要送檢？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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