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該如何申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)證書更新？如何操作？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版醫(yī)療器械注冊(cè)證書上有批準(zhǔn)日期、生效日期和有效期，三個(gè)日期是相互關(guān)聯(lián)又各有側(cè)重的三個(gè)日期。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械已在中國(guó)境內(nèi)獲得注冊(cè)證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請(qǐng)注冊(cè)？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因常州安康醫(yī)療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232021289）

2025/10/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)于2021年6月8日獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA(Medical Device Authority)頒發(fā)的注冊(cè)證，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國(guó)際空白。

2021/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，浙江省某市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其使用的第三類醫(yī)療器械射頻治療儀系國(guó)外A公司生產(chǎn)，但治療頭端為國(guó)內(nèi)B公司（非A公司產(chǎn)品配套耗材指定生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)，而該治療頭端取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)，同時(shí)也是目前國(guó)內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計(jì)獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個(gè)新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，相應(yīng)變更注冊(cè)是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊(cè)前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：“博視醫(yī)療”）旗下視力保健產(chǎn)品業(yè)務(wù)品牌路得瞳宣布，其自主研發(fā)的月拋彩色隱形眼鏡正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20253161016。這是路得瞳首款獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的自主研發(fā)軟鏡。

2025/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享