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延續(xù)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)1年，但是注冊(cè)證半年到期？注冊(cè)證到期前延續(xù)發(fā)補(bǔ)沒完成會(huì)怎么樣？ 目前處于延續(xù)發(fā)補(bǔ)階段，延續(xù)發(fā)補(bǔ)一年到26年，但是注冊(cè)證是25年9月份到期，是必須在注冊(cè)證到期前完成延續(xù)嗎，還是26年之前完成就可以？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國產(chǎn)醫(yī)療器械。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》實(shí)施的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設(shè)

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月19日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱其全資子公司普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司已于2022年4月18日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于半自動(dòng)體外除顫器產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。該產(chǎn)品可進(jìn)行半自動(dòng)體外除顫治療，對(duì)于無反應(yīng)、無呼吸且無正常脈搏的疑似心臟驟停病人，終止其心動(dòng)過速和心室顫動(dòng)癥狀。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 你們提供美國代理人服務(wù)和FDA注冊(cè)證書的服務(wù)嗎？還提供什么其它服務(wù)？ 除了食品工廠的FDA注冊(cè)服務(wù)外，我們還提供美國代理人服務(wù)，費(fèi)用是$99。同時(shí)，如果企業(yè)需要我們提供注冊(cè)證

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)證有效期到期前6個(gè)月申請(qǐng)人就需要向藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期將重新注冊(cè)

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊(cè)證，是否可以申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)

2019/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享