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近日消息，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)普醫(yī)療”，股票代碼：300003） 自主研發(fā)的“外周切割球囊”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)，取得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證， 注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn) 20223031197。

2022/09/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問(wèn)】第二類體外診斷試劑取得注冊(cè)證書后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：20243130415。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】 已取得注冊(cè)證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品注冊(cè)證書或批準(zhǔn)通知書中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的，申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新華醫(yī)療3D 熒光電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn) 20252060033，熒光內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn) 20252060034。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海杰視醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的眼用全氟丙烷氣體成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160327）。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐普康視（300595.SZ）的“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”已完成注冊(cè)并獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160760）。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)想通過(guò)注冊(cè)人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點(diǎn)注冊(cè)人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海廈泰生物科技有限公司的 全光譜流式細(xì)胞儀 （Northern Lights-CLC，以下簡(jiǎn)稱NL-CLC）獲得上海藥品監(jiān)督管理局II類醫(yī)療器械注冊(cè)證的批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批可用于臨床檢測(cè)的光譜流式

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享