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近日，無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的ConSiz?房間隔測量球囊導管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243032084號）。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械改名字，還是當前目錄里面的名字，如果需要走變更注冊 ，不需要改名字后的檢測報告吧。

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，比格威醫(yī)療自主研發(fā)的 BVD6600 系列干眼檢測儀成功獲批美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊證。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，南寧騰科視光醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用級濕房鏡獲批醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療備案證編號：桂南械備20230058）。

2024/12/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，銜微醫(yī)療自主研發(fā)的愛目適TMiMoist?瞼板腺熱脈動治療儀正式獲得醫(yī)療器械注冊證。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討項目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗證、確認以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，創(chuàng)新無疑是企業(yè)突圍的關(guān)鍵。然而，獲批拿到注冊證后，市場真的如我們立項時的市場分析報告預測的那么順利嗎？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)廠家注冊證變更，升級了新功能，以前出廠的舊設(shè)備可以升級新功能嗎？生產(chǎn)廠家對設(shè)備進行維修，可以更換新的銘牌嗎？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

詳述醫(yī)療器械注冊證補辦、糾錯、自行注銷及信息確認的辦理流程，助力規(guī)范注冊管理。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享