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醫(yī)療器械無論是在研發(fā)過程中還是拿到注冊(cè)證以后，都可能發(fā)生變化，這些變化有大有小，需要怎樣的手續(xù)，多數(shù)企業(yè)一直是霧里看花，模棱兩可。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2023年7月11日，藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示89款移動(dòng)式C形臂注冊(cè)證在有效期內(nèi)，覆蓋的企業(yè)有42家。

2023/07/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至2023年8月7日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有12家企業(yè)共15款超聲骨刀注冊(cè)證在有效期內(nèi)。

2023/08/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊(cè)證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)悉，微智醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的全新 IntelliMicro “英泰力”回彈式眼壓計(jì)（型號(hào)規(guī)格：IM-IOP；注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232161214）已經(jīng)正式面市。

2024/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，由航天長峰ECMO團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)年成功研發(fā)的醫(yī)療器械“熱交換水箱”獲得北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證（二類）批準(zhǔn)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：惠泰醫(yī)療）發(fā)布公告宣稱公司獲得一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研發(fā)的推見?預(yù)裝式人工晶狀體已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，南京友德邦醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20243031552）。

2024/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享