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【醫(yī)藥答疑】進口藥品生產(chǎn)地址變更期間，注冊證到期，是否可以免于進口藥品再注冊申請?
對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】當變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準呢？
請問下變更注冊還未完成，此時又進行了延續(xù)注冊（注冊證到期前6個月）；當變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準呢？

2025/04/02 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后舊注冊證編號包裝還能用嗎？
本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后，舊注冊證號包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。

2025/07/03 更新分類：法規(guī)標準分享
瑞士Synthes GmbH公司對脊柱外科植入物-胸腰椎固定系統(tǒng)進行召回
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)〔注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3460787號（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統(tǒng)中特定

2015/09/16 更新分類：其他分享
美國GE Healthcare公司對影像歸檔及傳輸系統(tǒng)進行召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2702186號)，由于可能出現(xiàn)數(shù)據(jù)庫鎖死的情況，生產(chǎn)商美國GE H

2015/09/17 更新分類：其他分享
Zimmer Inc.對組合式股骨柄(商品名:Zimmer)進行召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，該公司代理的組合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3462991號]，由于可能存在超出細胞毒性水平的風險，生產(chǎn)商Zimme

2015/09/26 更新分類：其他分享
Zimmer CAS.對膝關(guān)節(jié)輔助定位工具進行召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)輔助定位工具[注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第1101373號]，由于可能存在彎曲或者斷裂的潛在風險，生產(chǎn)商Zimmer CAS.對該

2015/09/26 更新分類：其他分享
一企業(yè)無證生產(chǎn)醫(yī)療器械被罰638萬
某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細胞異體真皮基質(zhì)軟組織補片”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被罰638萬。

2021/04/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
恒瑞醫(yī)藥造影劑首仿新品獲批
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司“釓布醇”注射液上市。

2022/04/04 更新分類：熱點事件分享
我國首臺中醫(yī)行業(yè)治療類“創(chuàng)新醫(yī)療器械”獲批
近日，中科尚易健康科技（北京）有限公司自主研發(fā)的“SY-2數(shù)字中醫(yī)循經(jīng)治療機器人”已經(jīng)通過北京市藥監(jiān)局審批，取得醫(yī)療器械注冊證。

2023/06/13 更新分類：科研開發(fā) 分享

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