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本文主要介紹首款眼視光影像智能機器人獲注冊證，實現免配合全姿態(tài)掃描，突破傳統眼科影像局限，開創(chuàng)差異化賽道。
2025/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為部件注冊的醫(yī)療器械，若已經獲準注冊證后，組合成的整機是否必須履行整機注冊手續(xù)？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月3日，從湖北省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。這是國內首個獲批醫(yī)療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統核心裝置。該裝備具有完全自主知識產權，其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”，另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內獲批三類醫(yī)療器械注冊證。
2023/01/05 更新 分類：熱點事件 分享
藥品注冊證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時限內完成并按要求提出補充申請時，補充申請表中申請事項分類如何勾選？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的PTA球囊擴張導管(商品名：CONQUEST) (注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3773682號)由于在生產中使用了錯誤的聚四氟乙烯，其生產商美國
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的全身X射線計算機斷層掃描系統（注冊證號：國械注進20143305741)，由于工程師未對CT機架配重塊的三個固定點進行所需的
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，該公司代理的脈沖沖洗泵及附件 [注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2009第2541054號(更)]，由于包裝上以針孔形式存在的缺口可能對無菌有潛在影響，生
2015/08/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2016年9月，在開展醫(yī)療器械專項整治行動中，某食品藥品監(jiān)管部門接到舉報，反映T公司在首次注冊申報中，以虛假的證明文件取得醫(yī)療器械注冊證。
2019/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，經北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 新羿生物 數字PCR系統的 生物芯片分析儀 獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號：京械注準 20192220517。 此前，新羿生物數字PCR系統的樣本制備儀
2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在骨科植入醫(yī)療器械方面，中國骨科植入醫(yī)療行業(yè)進入門檻較高，主要體現在四大方面：技術要求高;專業(yè)人才;注冊證需時長、時間成本高;經銷網絡建設不易。
2021/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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