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近日，滬灣生物自主研發(fā)的熱脈動(dòng)干眼治療儀正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20252160036）。

2025/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

還未取得注冊(cè)證的設(shè)備（生物芯片閱讀儀）能否作為試劑研發(fā)過(guò)程中的適用機(jī)型使用？

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問(wèn)題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊(cè)時(shí)是否需要分別先有注冊(cè)證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說(shuō)的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月21日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?集團(tuán)”）旗下子公司微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?優(yōu)通”）自主研發(fā)的“一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管“，獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，使公司光學(xué)影像產(chǎn)品線在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破！

2023/03/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在集團(tuán)醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)移嗎？

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享