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【問】產(chǎn)品注冊證有A產(chǎn)品，現(xiàn)在想增加型號AB，想委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更同時開始，是否可以？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單完成注冊變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護(hù)升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好！最近我公司新取得一個產(chǎn)品的注冊證，分類編碼在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，因為現(xiàn)在沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，請問該怎么操作?

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱：富翰醫(yī)療）宣布，其最新迭代產(chǎn)品科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng)（科瑞瞳Ultra）獲得國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國藥影像首款CT產(chǎn)品——坤靈16排CT獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，正式進(jìn)入市場。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

出廠檢驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗規(guī)程》的文件編號與版本號，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號（注冊證號）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日開立醫(yī)療(300633.SZ)公告顯示，公司的電子十二指腸內(nèi)窺鏡已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品為國產(chǎn)首個，證書批準(zhǔn)日期為：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20222061719。

2022/11/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，該公司代理的髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具（商品名:RECLAIM）(注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1100752號)由于該產(chǎn)品在敲擊過程中存在斷裂和碎片留在患者體內(nèi)

2015/09/16 更新 分類：其他 分享