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PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得注冊(cè)證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？

2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，如含有外購(gòu)已獲注冊(cè)證的注射針配件，配件應(yīng)開展哪些性能研究？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊(cè)證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說(shuō)明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

倉(cāng)庫(kù)地址搬遷或者增加了倉(cāng)庫(kù)地址，需要變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，增加生產(chǎn)地址嗎？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請(qǐng)，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若醫(yī)療器械注冊(cè)證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊(cè)變更，還是需要作為一個(gè)新產(chǎn)品注冊(cè)。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共12個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品注冊(cè)證和企業(yè)經(jīng)營(yíng)的關(guān)系圖譜

2019/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享