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【醫(yī)械答疑】同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進行對比？
【問】同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進行對比？

2024/06/03 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】血液透析器與現(xiàn)有注冊證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，是否可以通過變更注冊增加該型號產(chǎn)品？
【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊增加該型號產(chǎn)品？

2023/12/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣
注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強標發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品要進行變更注冊嗎？
醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強標發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品不一定要進行變更注冊，根據(jù)技術(shù)要求應用請執(zhí)行標準的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新分類：法規(guī)標準分享
盤點7家ECMO企業(yè)及產(chǎn)品
截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊證在有效期內(nèi)。

2023/06/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
騰訊獲三類醫(yī)療器械注冊證
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。

2021/09/16 更新分類：熱點事件分享
國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械注冊證審批現(xiàn)狀
近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標準也在不斷細化。本期小編跟大家聊一聊，國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批現(xiàn)狀。

2022/04/09 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可以代工無注冊證的醫(yī)療器械嗎？
【問】請問我有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我的產(chǎn)品只有輸尿管腎鏡有注冊證，生產(chǎn)輸尿管腎鏡是可以的，那如果我想幫別人代工椎間孔鏡，電子鏡，我沒有椎間孔鏡和電子鏡的注冊證，請問我可以代工生產(chǎn)嗎？

2024/12/23 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械完成注冊變更前能否在新地址生產(chǎn)
如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說明書和標簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？
想問一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說明書和標簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？

2024/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享

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