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企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊證，現(xiàn)在因進(jìn)院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，部分適用機(jī)型已不在注冊證的有效期內(nèi)，且未進(jìn)行延續(xù)注冊，在延續(xù)注冊時(shí)是否可以刪除相應(yīng)機(jī)型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國標(biāo)GB 7247.1-2012升版為推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，僅為技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)編號的年代號發(fā)生變化，該注冊證是否需要辦理變更？

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局?jǐn)M對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯開展境外現(xiàn)場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場檢查。

2024/12/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司生產(chǎn)的生物顯微鏡已從二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已降為一類產(chǎn)品，目前兩個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證都即將到期，我該如何操作？

2025/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測？

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)包產(chǎn)品中有一部分是外購有注冊證的產(chǎn)品，放到手術(shù)包中進(jìn)行整體注冊時(shí)，注冊檢時(shí)需要對有證的產(chǎn)品也按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)還是可以引用有證方出具的檢驗(yàn)報(bào)告不再對有證產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享