距2026年2月2日FDA QMSR體系正式生效僅剩不到2個(gè)月，這場(chǎng)替代沿用近30年QSR820法規(guī)的變革，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的核心焦點(diǎn)。
FDA將于12月16日舉辦的QMSR專題網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，倍力醫(yī)療基于研討會(huì)即將介紹的兩大核心板塊（QMSR概覽、QMSR解讀）的PPT與講稿內(nèi)容，為大家系統(tǒng)梳理核心要點(diǎn)，供廣大制造商參考。
QMSR概述培訓(xùn)-摸清合規(guī)變革的“基本盤”
QMSR概述培訓(xùn)目標(biāo)的是帶企業(yè)清晰掌握2024年FDA發(fā)布的QMSR最終規(guī)則核心框架、QMSR法規(guī)核心定位、定義層級(jí)關(guān)系及FDA后續(xù)實(shí)施安排，為后續(xù)深度解讀打下基礎(chǔ)。
1. 法規(guī)背景：近30年首次重大修訂，2026年正式生效
2024年2月2日，F(xiàn)DA在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布該最終規(guī)則，核心是修訂1996年10月制定的21 CFR Part 820。這是該法規(guī)沿用近30年來(lái)的首次重大修訂，修訂后法規(guī)名稱更新為QMSR。
值得注意的是，本次修訂設(shè)置了兩年過(guò)渡期，QMSR正式生效日期為2026年2月2日，這意味著所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商，必須在此日期前完成合規(guī)轉(zhuǎn)，否則將面臨市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。
2. 核心變革：整合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全球合規(guī)框架
QMSR最關(guān)鍵的變革在于通過(guò)“引用納入（IBR）”方式，整合了國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了與全球質(zhì)量管理體系原則的統(tǒng)一。具體來(lái)看：
• 明確援引ISO 13485:2016，并非簡(jiǎn)單過(guò)渡或采用該標(biāo)準(zhǔn)，而是通過(guò)引用特定條款確保與FDA適用要求保持一致；
• 同時(shí)援引ISO 9000:2015第3條款，該部分包含應(yīng)用ISO 13485所需的核心術(shù)語(yǔ)和定義；
• 此舉核心目的是讓全球制造商可采用單一質(zhì)量管理體系，高效滿足多國(guó)監(jiān)管要求，降低跨國(guó)合規(guī)成本。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)獲取，可通過(guò)ANSI引用標(biāo)準(zhǔn)門戶
（ibr.ansi.org/standards/iso1.aspx）查看只讀版本，也可通過(guò)該門戶購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)副本。
若未來(lái)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)更新，F(xiàn)DA將評(píng)估其對(duì)本次最終規(guī)則的影響，必要時(shí)通過(guò)進(jìn)一步規(guī)則制定處理相關(guān)變更。
3. 定義層級(jí)：清晰界定優(yōu)先級(jí)，避免合規(guī)混淆
QMSR建立了清晰的定義層級(jí)體系，明確了不同來(lái)源定義的優(yōu)先級(jí)，這是企業(yè)理解法規(guī)要求的關(guān)鍵：
位于FD&C Act之下，且在法律層級(jí)中緊隨其后的，是QMSR 第.3節(jié)所載的法規(guī)及其定義。該法規(guī)同時(shí)闡明了哪些定義優(yōu)先于標(biāo)準(zhǔn)中的定義，以及哪些術(shù)語(yǔ)雖未在標(biāo)準(zhǔn)中定義，但由FDA予以界定。
理解不同定義的排列方式及其層級(jí)關(guān)系至關(guān)重要。
在層級(jí)頂端是《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），即法律文本。
FD&C 法的第 201 條包含了對(duì)質(zhì)量管理體系要求（QMSR）有影響的定義，比如第 201(h)條，這就是對(duì)醫(yī)療器械的定義。
在最后，呈現(xiàn)的是標(biāo)準(zhǔn)本身所包含的定義。這些定義包括ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第3條款中的術(shù)語(yǔ)與定義，以及ISO 9000:2015標(biāo)準(zhǔn)第3條款中的術(shù)語(yǔ)與定義。這些定義與標(biāo)準(zhǔn)本身一樣，均通過(guò)引用方式納入其中。
4. FDA實(shí)施安排：保留檢查權(quán)限，多維度推進(jìn)落地
為確保QMSR順利實(shí)施，F(xiàn)DA已明確多項(xiàng)核心活動(dòng)，其中企業(yè)最需關(guān)注的是檢查相關(guān)規(guī)則：
• FDA不會(huì)因檢查結(jié)果向符合ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)頒發(fā)合規(guī)證書(shū)；
• 即便持有ISO 13485:2016合規(guī)證書(shū)，制造商仍需接受FDA常規(guī)檢查；
• FDA不會(huì)強(qiáng)制要求企業(yè)提供ISO 13485證書(shū)，核心關(guān)注實(shí)際合規(guī)情況。
除此之外，F(xiàn)DA還將推進(jìn)技術(shù)系統(tǒng)更新、修訂或制定受本規(guī)則影響的合規(guī)計(jì)劃、指導(dǎo)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、開(kāi)展內(nèi)部人員培訓(xùn)、發(fā)布公開(kāi)聲明及外部教育活動(dòng)，全方位保障法規(guī)落地。
QMSR解讀培訓(xùn)-抓準(zhǔn)合規(guī)實(shí)操的“關(guān)鍵點(diǎn)”
解讀模塊聚焦QMSR的核心要求、新舊法規(guī)差異及企業(yè)適配方法，幫大家從“了解框架”過(guò)渡到“掌握實(shí)操”，明確合規(guī)轉(zhuǎn)型的具體路徑。
1. 立法目的與適用范圍：延續(xù)核心目標(biāo)，明確覆蓋場(chǎng)景
QMSR的核心立法目的與1996版法規(guī)一致，包括：確保企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)符合適用要求和規(guī)格的醫(yī)療器械、提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的框架、保障成品器械的安全有效性、確保符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》要求。
適用范圍上，QMSR覆蓋所有用于人類的成品醫(yī)療器械相關(guān)的全流程活動(dòng)，具體包括設(shè)計(jì)、制造、包裝、貼標(biāo)、儲(chǔ)存、安裝、維護(hù)七大核心環(huán)節(jié)。
值得注意的是，企業(yè)仍可根據(jù)器械使用方式、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)規(guī)模等因素，靈活建立適配的質(zhì)量管理體系，并非采用“一刀切”的要求。
同時(shí)，法規(guī)明確了沖突處理原則：若ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》或其他FDA法規(guī)沖突，以FDA相關(guān)要求為準(zhǔn)；外國(guó)制造商進(jìn)口或擬進(jìn)口器械需滿足QMSR要求，法規(guī)也規(guī)定了豁免或變通的判定標(biāo)準(zhǔn)。
2. 關(guān)鍵條款解讀：聚焦核心要求，明確合規(guī)邊界
QMSR的核心要求集中在A、B兩部分（C至O部分為保留條款，未來(lái)可能補(bǔ)充內(nèi)容），重點(diǎn)條款解讀如下：
（1）820.7 引用納入（IBR）：明確標(biāo)準(zhǔn)適用依據(jù)
該條款正式確認(rèn)通過(guò)引用方式納入ISO 13485:2016及ISO 9000:2015第3條款，且所有經(jīng)批準(zhǔn)的引用納入材料可通過(guò)FDA、美國(guó)國(guó)家檔案和記錄管理局（NARA）及ISO渠道獲取。
其中，ISO 13485:2016適用于820.1（范圍）、820.3（定義）、820.10（質(zhì)量管理體系要求）、820.35（記錄控制）、820.45（器械標(biāo)簽與包裝控制）等核心章節(jié)。
（2）820.10 質(zhì)量管理體系要求：錨定核心合規(guī)框架
該條款要求企業(yè)建立符合ISO 13485:2016適用要求的文件化質(zhì)量管理體系，同時(shí)需滿足其他相關(guān)FDA法規(guī)要求，包括：
• 21 CFR 830（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)UDI）；
• 21 CFR 821（醫(yī)療器械追溯要求）；
• 21 CFR 803（醫(yī)療器械報(bào)告）；
• 21 CFR 806（醫(yī)療器械糾正措施與撤回報(bào)告）。
此外，特別明確II類和III類器械制造商，及820.10(c)(1)和(c)(2)表1所列特定I類器械制造商，需遵守ISO 13485:2016條款7.3的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)要求；植入器械需滿足該標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.9.2關(guān)于維持生命器械的可追溯性要求。若器械未能滿足第820部分任何適用要求，將被視為“摻假器械”，責(zé)任人均會(huì)受到監(jiān)管措施約束。
（3）820.35 記錄控制：明確核心記錄要素
條款要求企業(yè)建立完整的記錄體系，核心需包含四類關(guān)鍵信息：投訴記錄、維修活動(dòng)記錄、每臺(tái)/每批醫(yī)療器械記錄（含UDI）、保密信息記錄。此舉旨在確保記錄與《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》其他部分保持一致，同時(shí)協(xié)助FDA做好敏感信息的安全處理。
（4）820.45 器械標(biāo)簽與包裝控制：強(qiáng)化全流程管控
該條款要求企業(yè)建立并維護(hù)標(biāo)簽與包裝程序的文件記錄，核心要求包括：在產(chǎn)品放行或儲(chǔ)存前檢查標(biāo)簽與包裝準(zhǔn)確性；依據(jù)ISO 13485:2016條款4.2.5記錄標(biāo)簽使用放行文件及檢驗(yàn)結(jié)果；建立操作規(guī)程防止標(biāo)簽與包裝混淆，確保標(biāo)簽信息與醫(yī)療器械檔案規(guī)定完全一致。
3. 新舊法規(guī)對(duì)比：明確差異點(diǎn)，找準(zhǔn)轉(zhuǎn)型重點(diǎn)
1996版QSR820與2024版QMSR核心差異可總結(jié)為以下幾點(diǎn)，企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注：
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，QMSR并非顛覆原有框架，而是在保留核心適用范圍的基礎(chǔ)上，通過(guò)整合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)合規(guī)框架的統(tǒng)一，同時(shí)針對(duì)記錄、標(biāo)簽等關(guān)鍵環(huán)節(jié)補(bǔ)充細(xì)化要求，強(qiáng)化與其他FDA法規(guī)的銜接。
核心資源匯總：速存這些合規(guī)必備工具
為方便大家后續(xù)深入學(xué)習(xí)，整理了本次研討會(huì)提及的核心資源鏈接，建議收藏：
• 2024最終規(guī)則原文：
www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments
• ISO 13485:2016只讀查看渠道：
ibr.ansi.org/standards/iso1.aspx
• ISO 9000:2015只讀查看渠道：
www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en
• ISO標(biāo)準(zhǔn)副本購(gòu)買渠道：ibr.ansi.org/
組合產(chǎn)品cGMP規(guī)范（21 CFR 4）：
www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-4
總結(jié)
本次FDA QMSR專題研討會(huì)的核心邏輯可概括為：發(fā)布《醫(yī)療器械；質(zhì)量體系法規(guī)修訂》最終規(guī)則（含83條公眾意見(jiàn)及FDA回應(yīng)），通過(guò)IBR方式整合ISO 13485:2016及ISO 9000:2015第3條款，建立清晰的定義層級(jí)體系；企業(yè)需抓住2026年2月2日這一關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，通過(guò)FDA提出的七步轉(zhuǎn)型路徑，實(shí)現(xiàn)從QSR820到QMSR的平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。
本次研討會(huì)于中國(guó)時(shí)間凌晨舉行，鏈接是：dtps://events.gcc.teams.microsoft.com/event/a5d4dd0d-7f09-4113-a5d9-b49b24ca11f7@7d2fdb41-339c-4257-87f2-a665730b31fc
網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)FDA網(wǎng)站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/webinar-quality-management-system-regulation-key-takeaways-12162025
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