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直擊FDA 12.16研討會(huì)：QMSR從概覽到解讀，一文讀懂合規(guī)核心要點(diǎn)

2025/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA QMSR質(zhì)量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)，也蘊(yùn)含著深遠(yuǎn)機(jī)遇。倍力醫(yī)療就會(huì)通過(guò)幾期連載文章，上期文章請(qǐng)見(jiàn)（QMSR 深度解析 1-解構(gòu)QSR 820 常見(jiàn)不符合項(xiàng)和與QMSR相關(guān)性）拆解過(guò)去的QSR，剖析新QMSR及其基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016的架構(gòu)，供廣大制造商參考了解。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析FDA醫(yī)械質(zhì)量體系新舊法規(guī)關(guān)鍵變化。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過(guò)渡計(jì)劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過(guò)渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024 年 1 月 31 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，該規(guī)則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫(yī)療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規(guī)則。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見(jiàn)稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關(guān)系？

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月23日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局FDA發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享