我們都知道，歐盟MDR（2017/745）將PMCF明確列為上市后監(jiān)測（PMS）體系的核心組成，要求制造商建立完整的PMCF系統(tǒng)，隨著新發(fā)MDR證書兩年到期，越來越多客戶來問黃老師，PMCF到底該怎么做才合規(guī)。
今天我們結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評價報告指南），從實戰(zhàn)角度拆解PMCF計劃與報告的結(jié)構(gòu)要點、活動設(shè)計邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實際的PMCF體系。
一、先理清核心邏輯：PMCF的三大關(guān)鍵組成
MDR框架下的PMCF并非孤立流程，而是由"計劃-執(zhí)行-報告"構(gòu)成的閉環(huán)系統(tǒng)，三者環(huán)環(huán)相扣、缺一不可：
PMCF計劃： proactive（前瞻性）的行動藍圖，明確"為什么做、做什么、怎么做"
PMCF活動： 按計劃落地的結(jié)構(gòu)化行動（通用型或特定型），是數(shù)據(jù)收集的核心環(huán)節(jié)
PMCF評價報告： 對活動結(jié)果的系統(tǒng)化梳理，實現(xiàn)"數(shù)據(jù)-分析-結(jié)論-改進"的轉(zhuǎn)化
這一體系直接對接MDR附件XIV Part B的要求，最終服務(wù)于臨床證據(jù)的持續(xù)更新、風(fēng)險的動態(tài)管控，以及CER（臨床評價報告）、RMF（風(fēng)險管理文件）等核心技術(shù)文檔的迭代。
二、PMCF計劃：怎么寫才符合NB預(yù)期？
PMCF計劃是整個體系的基礎(chǔ)，核心目標是通過明確的活動設(shè)計，持續(xù)生成上市后臨床證據(jù)，確保產(chǎn)品在真實使用場景中的安全性、有效性，同時識別潛在風(fēng)險、監(jiān)測超適應(yīng)癥使用等情況。
2.1 核心目標（必須明確且可落地）
持續(xù)驗證產(chǎn)品的安全性與性能表現(xiàn)
識別上市后新出現(xiàn)的風(fēng)險或不良反應(yīng)
動態(tài)重估獲益-風(fēng)險比的合理性
監(jiān)測產(chǎn)品是否存在超適應(yīng)癥或非預(yù)期使用
為CER、PMS文檔的更新提供依據(jù)
2.2 必備結(jié)構(gòu)（嚴格按MDCG 2020-7模板搭建）
Section A：制造商基本信息
法律實體名稱及地址
單一注冊號（SRN）
法規(guī)合規(guī)負責(zé)人聯(lián)系方式（確保NB可直接對接）
Section B：醫(yī)療器械描述
產(chǎn)品名稱、型號、分類、UDI-DI編碼（精準定位產(chǎn)品）
預(yù)期用途、用戶（如醫(yī)護人員/患者）、目標人群（含特殊人群說明）
產(chǎn)品變體、附件清單及預(yù)期使用壽命（避免遺漏相關(guān)衍生產(chǎn)品）
Section C：PMCF活動設(shè)計（核心章節(jié)）
需詳細說明每項活動的"來龍去脈"，避免模糊表述：
活動類型（文獻檢索、PMCF研究、用戶調(diào)查、注冊數(shù)據(jù)庫分析等）
活動目標（需關(guān)聯(lián)具體臨床問題或殘留風(fēng)險）
設(shè)計依據(jù)與方法論（如樣本量計算、數(shù)據(jù)收集工具、隨訪周期）
潛在局限性或挑戰(zhàn)（提前預(yù)判并說明應(yīng)對方案）
時間節(jié)點（如季度文獻檢索、年度用戶調(diào)查、2年一次的注冊研究）
實戰(zhàn)示例：針對一款Class III植入式心臟瓣膜，設(shè)計12個月的回顧性注冊研究，收集真實世界中的安全性（如感染率、血栓發(fā)生率）和可用性數(shù)據(jù)，驗證其在老年患者群體中的性能表現(xiàn)。
Section D：與技術(shù)文檔的關(guān)聯(lián)
明確引用CER和風(fēng)險分析中已識別的證據(jù)缺口或殘留風(fēng)險，說明PMCF活動如何針對性填補這些缺口——這是NB重點關(guān)注的"關(guān)聯(lián)性"要求。
Section E：相似/等效器械的使用
若計劃引用相似器械的臨床數(shù)據(jù)，需說明：
相似器械的基本信息（名稱、型號、制造商）
數(shù)據(jù)納入的合理性（如技術(shù)原理一致、適用人群相同）
數(shù)據(jù)對本產(chǎn)品的參考價值（避免盲目引用無關(guān)數(shù)據(jù)）
Section F：適用標準與指南
列出所遵循的協(xié)調(diào)標準（如ISO 14155）、通用規(guī)范及MDCG指南，體現(xiàn)合規(guī)性依據(jù)
Section G：PMCF報告交付時間
明確PMCF評價報告的預(yù)計完成日期（如每年一次、每兩年一次，高風(fēng)險產(chǎn)品建議縮短周期）。
這里提醒大家，不要去做過多的個人發(fā)揮，嚴格按模板要求走，不然直接一個不合格會按在您腦門上。
三、PMCF活動：通用型vs特定型，怎么選？
PMCF活動并非"一刀切"，需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、技術(shù)成熟度選擇合適的類型，也可組合使用以實現(xiàn)全面覆蓋。
3.1 通用型PMCF活動（低強度、廣覆蓋）
適合低風(fēng)險（如Class I，IIa）或技術(shù)成熟的產(chǎn)品，無需復(fù)雜數(shù)據(jù)收集，核心作用是"監(jiān)測趨勢、確認現(xiàn)有證據(jù)"：
不良事件（AE）數(shù)據(jù)庫回顧（定期分析上市后AE報告，識別信號）
系統(tǒng)性文獻檢索（關(guān)注同類產(chǎn)品的臨床研究、安全警示等）
用戶反饋調(diào)查（收集醫(yī)護人員/患者的使用體驗、潛在問題）
關(guān)鍵提示：通用型活動僅適用于臨床證據(jù)充分、殘留風(fēng)險極低的產(chǎn)品，不可替代特定型活動解決未明確的臨床不確定性。
3.2 特定型PMCF活動（高強度、針對性）
適用于中高風(fēng)險（如ClassIIb, III）、創(chuàng)新型、植入式產(chǎn)品，或存在明確臨床證據(jù)缺口的產(chǎn)品，核心作用是"降低不確定性、驗證關(guān)鍵性能"。提醒大家注意（走等同路徑的器械屬于有臨床證據(jù)缺口的情況，直接歸于本類）
PMCF臨床研究（前瞻性或回顧性，需符合ISO 14155要求）
真實世界數(shù)據(jù)收集（如疾病注冊數(shù)據(jù)庫、電子健康記錄EHR分析）
驗證型患者報告結(jié)局指標（PROMs）調(diào)查（使用經(jīng)過驗證的量表收集患者主觀感受）
設(shè)計要點：每項特定型活動必須滿足3個條件：
① 目標可追溯至明確的臨床問題；
② 方法論科學(xué)合理；
③ 預(yù)期結(jié)果能直接影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險評估。
3.3 活動類型選擇對照表
活動類型
常見形式
適用產(chǎn)品
核心目標
通用型
AE數(shù)據(jù)庫回顧、文獻檢索、用戶反饋
低風(fēng)險、技術(shù)成熟產(chǎn)品
持續(xù)確認安全性/性能，監(jiān)測潛在風(fēng)險
特定型
注冊研究、PMCF臨床研究、PROMs調(diào)查
高風(fēng)險、創(chuàng)新型、植入式產(chǎn)品
填補證據(jù)缺口，降低臨床不確定性
實操建議：多數(shù)中等風(fēng)險以上產(chǎn)品需采用"通用+特定"的組合模式——例如，每季度進行AE數(shù)據(jù)庫回顧和文獻檢索（通用型），每2年開展一次針對性的真實世界數(shù)據(jù)收集（特定型）。
四、PMCF評價報告：如何呈現(xiàn)"有價值"的結(jié)果？
PMCF評價報告是活動成果的集中體現(xiàn)，核心不是"羅列數(shù)據(jù)"，而是"通過數(shù)據(jù)說明問題"，需滿足MDCG 2020-8的要求，確保NB能清晰追蹤活動執(zhí)行情況及結(jié)論。
4.1 核心目的
系統(tǒng)總結(jié)PMCF活動的執(zhí)行過程與收集到的數(shù)據(jù)
深入分析數(shù)據(jù)背后的臨床意義（而非單純描述）
明確是否需要更新CER、RMF、SSCP（上市后監(jiān)督計劃）等技術(shù)文檔
為后續(xù)PMS及PMCF活動規(guī)劃提供依據(jù)
4.2 必備結(jié)構(gòu)（與計劃呼應(yīng)，確保連貫性）
Section A：制造商基本信息
直接沿用PMCF計劃中的信息，無需重復(fù)編寫（保持一致性）。
Section B：醫(yī)療器械描述
若產(chǎn)品上市后無變更（如型號、預(yù)期用途），直接引用計劃內(nèi)容；若有變更，需詳細說明變更情況及對PMCF活動的影響。
Section C：活動執(zhí)行情況（核心章節(jié)）
已完成活動的概述（是否按計劃執(zhí)行、有無偏差及原因）
數(shù)據(jù)收集詳情（如樣本量、隨訪率、數(shù)據(jù)完整性）
方法論說明（如統(tǒng)計分析方法、數(shù)據(jù)驗證流程）
結(jié)果分析（需結(jié)合臨床背景，避免純數(shù)據(jù)堆砌）
局限性說明（如樣本量不足、隨訪周期有限等，客觀呈現(xiàn)）
Section D：相似/等效器械數(shù)據(jù)
總結(jié)從相似器械中獲取的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)，分析其與本產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，說明是否支持本產(chǎn)品的安全性/性能結(jié)論。
Section E：對技術(shù)文檔的影響（NB重點關(guān)注）
明確回答：
CER是否需要更新（如補充真實世界證據(jù)、調(diào)整獲益-風(fēng)險分析）
RMF是否需要修訂（如新增風(fēng)險控制措施、更新風(fēng)險評估）
SSCP或PMS計劃是否需要調(diào)整（如加強特定風(fēng)險的監(jiān)測）
若無需更新，需提供充分的理由說明。
Section F：適用標準與指南
確認評價過程中遵循的標準和指南，與計劃保持一致。
Section G：結(jié)論與建議
簡明總結(jié)產(chǎn)品的安全性、性能表現(xiàn)及獲益-風(fēng)險比結(jié)論
提出后續(xù)PMS及PMCF活動建議（如調(diào)整活動頻率、新增特定型活動）
明確是否需要采取糾正措施（如產(chǎn)品標簽更新、用戶培訓(xùn)強化）
五、PMCF study：不是"必選項"，但這些情況必須做！
很多制造商存在誤區(qū)："所有產(chǎn)品都需要做PMCF study"——事實上，MDR僅要求PMCF計劃必須納入PMS計劃，但PMCF研究（臨床調(diào)查類活動）僅在特定場景下是強制要求。
5.1 必須開展PMCF study的情況
產(chǎn)品依賴等效性論證獲得CE認證，缺乏直接臨床數(shù)據(jù)
采用創(chuàng)新技術(shù)或具有全新臨床應(yīng)用場景（前市場數(shù)據(jù)有限）
屬于高風(fēng)險（Class III）或植入式器械（如關(guān)節(jié)置換假體、心臟起搏器）
目標人群為特殊群體（如兒童、孕婦、老年人、肝腎功能不全患者）
前市場評價或現(xiàn)有文獻存在明確的臨床不確定性（如長期安全性數(shù)據(jù)缺失）
5.2 常見PMCF研究設(shè)計類型
設(shè)計類型
核心特點
適用場景
前瞻性研究
預(yù)先設(shè)計方案，持續(xù)收集未來數(shù)據(jù)
需驗證特定臨床假設(shè)（如長期有效性）
回顧性研究
分析已存在的真實世界數(shù)據(jù)（如醫(yī)院病歷）
快速獲取長期安全性數(shù)據(jù)，成本較低
注冊研究
長期、系統(tǒng)性收集特定疾病/產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)
監(jiān)測植入式產(chǎn)品的長期性能（如10年生存率）
PROMs調(diào)查
使用驗證量表收集患者主觀結(jié)局（如疼痛評分、生活質(zhì)量）
評估產(chǎn)品對患者生活質(zhì)量的影響
5.3 研究設(shè)計關(guān)鍵要求
明確的臨床目標（避免"為了研究而研究"）
符合倫理要求（如獲得倫理委員會批準、患者知情同意）
科學(xué)的方法論（含樣本量計算、統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施）
與CER的關(guān)聯(lián)性（研究結(jié)果需能直接填補CER中的證據(jù)缺口）
實操提示：建議將PMCF研究方案或概要作為PMCF計劃的附件，并在CER中明確引用，確保技術(shù)文檔的連貫性。
六、歐杰避坑指南：PMCF計劃與報告的常見錯誤
6.1 計劃常見問題
目標模糊（如"監(jiān)測產(chǎn)品安全性"，未明確具體監(jiān)測指標）
方法學(xué)缺乏依據(jù)（如樣本量未說明計算邏輯，活動周期不合理）
未明確活動終點（如"收集用戶反饋"，未說明反饋收集的截止條件）
無故不開展特定型活動（高風(fēng)險產(chǎn)品僅設(shè)計通用型活動，無合理理由）
6.2 報告常見問題
只呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，無分析解讀（如僅列出AE數(shù)量，未分析與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性）
結(jié)論與數(shù)據(jù)脫節(jié)（如數(shù)據(jù)顯示存在潛在風(fēng)險，但結(jié)論仍稱"產(chǎn)品安全"）
未關(guān)聯(lián)技術(shù)文檔（如未說明是否需要更新CER，或更新內(nèi)容不明確）
用戶調(diào)查缺乏科學(xué)性（如問卷未驗證、樣本量過小、調(diào)查對象不具代表性）
6.3 錯誤后果
CE認證延遲（NB要求補充材料或重新提交）
技術(shù)文檔被駁回（PMCF不符合要求，導(dǎo)致整體認證失?。?/span>
上市后合規(guī)風(fēng)險（被監(jiān)管機構(gòu)抽查發(fā)現(xiàn)問題，面臨召回或處罰）
核心提醒：PMCF的核心是"前瞻性、可追溯、有針對性"——每一項活動、每一個結(jié)論都需有明確依據(jù)，避免形式化。
七、搭建穩(wěn)健PMCF體系的5個關(guān)鍵問題
要確保PMCF符合MDR要求及NB預(yù)期，需在規(guī)劃階段就明確以下5個核心問題：
每項活動計劃生成什么樣的臨床數(shù)據(jù)？（數(shù)據(jù)類型需具體）
該數(shù)據(jù)將解決什么臨床問題或殘留風(fēng)險？（目標需聚焦）
活動方法是否與產(chǎn)品的預(yù)期用途、生命周期階段匹配？（方法需適配）
活動方案（如研究 protocol、問卷）是否已制定并可追溯？（執(zhí)行需落地）
活動結(jié)果能否直接支持CER和獲益-風(fēng)險分析的更新？（價值需明確）
提示：一個穩(wěn)健的PMCF體系，不僅是"寫出來"的，更是"做出來"的——它需要與產(chǎn)品的風(fēng)險等級、技術(shù)特點深度綁定，成為產(chǎn)品全生命周期管理的核心組成部分。
八、FAQ：咱們法規(guī)人最關(guān)心的6個問題
MDR下PMCF計劃的核心作用是什么？前瞻性收集上市后臨床證據(jù)，持續(xù)驗證產(chǎn)品安全性與性能，支持技術(shù)文檔更新，滿足PMS體系要求。
PMCF評價報告多久更新一次？至少每年更新一次，高風(fēng)險或創(chuàng)新型產(chǎn)品建議縮短至每6個月，具體需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級和活動周期確定。
Class I產(chǎn)品需要做PMCF研究嗎？通常不需要，除非存在明確的上市后風(fēng)險信號或前市場數(shù)據(jù)嚴重不足。
用戶調(diào)查能替代臨床研究嗎？僅適用于低風(fēng)險產(chǎn)品，且無重大性能不確定性時；高風(fēng)險或存在證據(jù)缺口的產(chǎn)品，需結(jié)合特定型活動。
PMCF文檔不合規(guī)會有什么后果？直接導(dǎo)致CE認證延遲或失敗，上市后被抽查發(fā)現(xiàn)問題，可能面臨產(chǎn)品召回、罰款等處罰。
文獻檢索能作為獨立的PMCF活動嗎？僅當(dāng)文獻檢索全面、系統(tǒng)，且能覆蓋所有殘留風(fēng)險時可行；否則需與其他活動組合使用。
九、總結(jié)
PMCF不是簡單的"合規(guī)文件"，而是醫(yī)療器械制造商主動管理產(chǎn)品風(fēng)險、維護臨床證據(jù)有效性的核心工具。在MDR的嚴格要求下，一個結(jié)構(gòu)清晰、針對性強的PMCF計劃，加上一份數(shù)據(jù)詳實、分析深入的PMCF評價報告，不僅能順利通過NBO審核，更能為產(chǎn)品的長期市場合規(guī)提供保障。
記?。篜MCF的價值不在于"完成"，而在于"有效"——它需要持續(xù)迭代，與產(chǎn)品的上市后表現(xiàn)、監(jiān)管要求變化保持同步。
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