今天，我們將討論MDR中每個制造商都必須熟知的一個重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。
在歐盟MDR中，制造商應(yīng)根據(jù)公認(rèn)的當(dāng)前技術(shù)水平，評估風(fēng)險與效益的可接受性。附錄 XIV A 部分要求，臨床評估計劃應(yīng)指定參數(shù)，用于確定基于當(dāng)前技術(shù)水平的效益風(fēng)險比的可接受性。
但究竟什么是 SOTA？其定義如下：
“Developed stage of current technical capability and/or accepted clinical practice in regard to products, processes, and patient management, based on the relevant consolidated findings of science, technology, and experience.”
從本質(zhì)上講，SOTA 代表了目前普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)方面的良好實(shí)踐。它并不一定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決方案，而是醫(yī)學(xué)界所理解和接受的最佳實(shí)踐。
MDR第 2（53）條將臨床效益定義為器械對個人健康的積極影響。具體表現(xiàn)為有意義的、可測量的、與患者相關(guān)的臨床結(jié)果，包括與診斷相關(guān)的結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生的積極影響。
制造商必須提供足夠的臨床證據(jù)來支持所宣稱的臨床效益。所需證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量取決于各種因素，包括風(fēng)險分類、器械復(fù)雜性、預(yù)期用途和適應(yīng)癥、預(yù)期用戶和患者群體。
值得注意的是，并非所有器械都能帶來直接的臨床益處。如果根據(jù)器械的預(yù)期用途，器械沒有直接的臨床益處，制造商仍必須提供適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)來支持所宣稱的效益。
臨床安全和性能目標(biāo)
制造商應(yīng)根據(jù)最新技術(shù)為其器械確定安全和性能目標(biāo)。這些目標(biāo)必須具有臨床意義和可測量性，以便與競爭對手或基準(zhǔn)器械及其他替代品（包括藥物和介入治療）進(jìn)行比較。
確定這些目標(biāo)的關(guān)鍵步驟包括：
- 確定相關(guān)基準(zhǔn)：將您的器械與現(xiàn)有的解決方案和替代方案進(jìn)行比較。
- 設(shè)定可衡量的目標(biāo)：確保安全和性能目標(biāo)明確、可量化，并以臨床證據(jù)為基礎(chǔ)。
- 持續(xù)評估：根據(jù)新的臨床數(shù)據(jù)和不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)定期更新目標(biāo)。
為什么 SOTA、臨床效益和臨床安全目標(biāo)很重要？
作為醫(yī)療器械制造商，理解并實(shí)施這些概念對您符合法規(guī)要求并成功進(jìn)入市場至關(guān)重要。確保您的技術(shù)文檔符合公認(rèn)的最先進(jìn)水平。為您宣稱的效益提供可靠的臨床證據(jù)，并明確定義您的臨床安全和性能目標(biāo)。這樣，您就能滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的期望，并為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者帶來重大價值。
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