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【問】第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

【答】若申報(bào)產(chǎn)品配備自動(dòng)加樣系統(tǒng)，則建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確自動(dòng)加樣裝置的功能性指標(biāo)要求，如加樣準(zhǔn)確度及重復(fù)性等。