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【問】1.結(jié)構(gòu)和組成通常寫成類似（監(jiān)護儀由主機、探頭（心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖套及連接管、血氧飽和度探頭及連接線、體溫探頭）、電源線、鋰電池、組成），但沒有明確其中的型號，關(guān)鍵部件也沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，請問如果上述鋰電池或血壓袖帶發(fā)生供應(yīng)商或型號變更后，是否需要做變更注冊？如果需要做變更注冊，對于上述鋰電池變更，僅提供9706.1標準中關(guān)于鋰電池的檢驗章節(jié)內(nèi)容和9706.102的鋰電池供電模式報告可以通過審評嗎？ 2.上述產(chǎn)品本身是包含開關(guān)電源的，但開關(guān)電源沒有體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)和組成上，也沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，如果其供應(yīng)商或型號發(fā)生更改，這種情形是否需要供變更注冊檢驗和變更注冊？如果需要的話，其產(chǎn)品技術(shù)要求中的除安規(guī)和EMC之性的性能部分是否可以不用提供檢測報告？

【答】如果涉及產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求內(nèi)容變化，需進行變更注冊。否則進行內(nèi)部體系控制，一般電池參數(shù)發(fā)生變化需進行相應(yīng)檢驗，檢驗項目視具體情形而定。