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關(guān)于有源醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)和組成事宜

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

2024/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將分析討論申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在組成結(jié)構(gòu)差異的情形，并給予應(yīng)對策略。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇主要對腦機(jī)接口發(fā)展歷程與組成結(jié)構(gòu)進(jìn)行整理介紹。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡要梳理特殊球囊的結(jié)構(gòu)組成、臨床應(yīng)用、性能研究，為技術(shù)審評工作提供參考。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，是否需要注冊？

2022/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇系統(tǒng)介紹了流式細(xì)胞儀究竟是什么，它的檢測原理及關(guān)鍵組成部件。

2022/11/02 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測？

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享