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我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

激光粒度分析原理，激光粒度儀結(jié)構(gòu)組成，激光粒度分析樣品要求，影響粒度分析的原因

2019/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)用制氧機(jī)的工作原理，結(jié)構(gòu)組成，用途等，并列出了注冊申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電動拔罐器結(jié)構(gòu)組成、工作原理、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求和命名術(shù)語表及通用名稱示例。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

碳素結(jié)構(gòu)鋼牌號：以上用鋼通常分為通用鋼和專用鋼兩大類。牌號表示方法，由鋼的屈服點(diǎn)或屈服強(qiáng)度的漢語拼音字母、屈服點(diǎn)或屈服強(qiáng)度數(shù)值，鋼的質(zhì)量等級等部分組成，還有的鋼加脫氧程度，實(shí)際是4個(gè)部分組成。

2019/08/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)？

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材），現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機(jī)，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)介紹了NFIT的研究背景、無針注射器的結(jié)構(gòu)組成及可遞送藥物、影響注射效果的因素, 并且總結(jié)了目前該技術(shù)的局限性和發(fā)展方向, 為NFIT的應(yīng)用和發(fā)展提供理論基礎(chǔ)。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報(bào)告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享