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GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》等同采用ISO 14971:2019，于2023年11月1日正式實(shí)施，替代舊版YY/T 0316系列標(biāo)準(zhǔn)，成為醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險管理的核心依據(jù)。其中，4.4條款明確要求制造商為特定醫(yī)療器械建立并形成文件化的風(fēng)險管理計劃，作為統(tǒng)籌全流程風(fēng)險管理活動的綱領(lǐng)性文件。本指南基于標(biāo)準(zhǔn)條款，拆解風(fēng)險管理計劃的編制邏輯、核心內(nèi)容、實(shí)施要點(diǎn)及合規(guī)要求，助力企業(yè)精準(zhǔn)落地標(biāo)準(zhǔn)要求，確保風(fēng)險管理活動系統(tǒng)化、規(guī)范化。

 

一、風(fēng)險管理計劃的核心定位與編制原則

（一）核心定位

風(fēng)險管理計劃是風(fēng)險管理文檔的核心組成部分，旨在明確醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)風(fēng)險管理的目標(biāo)、范圍、方法、職責(zé)及節(jié)點(diǎn)要求，為風(fēng)險分析、評價、控制、監(jiān)視與評審等活動提供統(tǒng)一框架。其不僅是企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險管理的執(zhí)行依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系審核、注冊核查的關(guān)鍵核查資料，需與產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后活動深度銜接。

（二）編制原則

1.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵循GB/T 42062-2022條款要求，同時適配《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)，確保計劃內(nèi)容符合監(jiān)管底線。

2.全生命周期原則：覆蓋產(chǎn)品從概念設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售、使用至停用/處置的全階段，明確各階段風(fēng)險管理重點(diǎn)與銜接要求，避免出現(xiàn)管理盲區(qū)。

3.實(shí)用性原則：結(jié)合產(chǎn)品類型（有源/無源/體外診斷試劑等）、風(fēng)險等級及企業(yè)規(guī)模，制定可落地的管理方案，避免流程冗余或內(nèi)容空洞，尤其適配小企業(yè)“輕量化合規(guī)”需求。

4.動態(tài)性原則：計劃并非一成不變，需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計變更、法規(guī)更新、上市后風(fēng)險信息等情況及時修訂，確保始終適配產(chǎn)品風(fēng)險管控需求。

 

二、風(fēng)險管理計劃的核心內(nèi)容（基于GB/T 42062-2022 4.4條款）

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，風(fēng)險管理計劃需明確8大核心要素，各要素需結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際細(xì)化，確保內(nèi)容完整、邏輯清晰：

（一）風(fēng)險管理目標(biāo)與范圍

1.目標(biāo)：明確風(fēng)險管理的核心目的，如“識別并控制產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的安全風(fēng)險，確保剩余風(fēng)險處于可接受水平，保障患者、使用者及環(huán)境安全”，同時可補(bǔ)充量化目標(biāo)（如高風(fēng)險項(xiàng)整改閉環(huán)率100%、上市后風(fēng)險信息響應(yīng)時限≤24小時）。

2.范圍：界定管理對象與覆蓋階段。管理對象需明確產(chǎn)品型號規(guī)格、預(yù)期用途及可合理預(yù)見的誤使用場景；覆蓋階段需列明從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、包裝運(yùn)輸、臨床使用至生產(chǎn)后活動（不良事件監(jiān)測、召回等）的具體環(huán)節(jié)，避免遺漏關(guān)鍵階段。

（二）職責(zé)分工與人員能力要求

明確跨部門風(fēng)險管理職責(zé)，確保各環(huán)節(jié)責(zé)任到人，同時符合標(biāo)準(zhǔn)4.3條款“人員能力”要求：

•最高管理者：批準(zhǔn)風(fēng)險管理方針與可接受準(zhǔn)則，保障風(fēng)險管理資源（人員、經(jīng)費(fèi)、設(shè)備），審批風(fēng)險管理評審報告及重大風(fēng)險處置方案。

•風(fēng)險管理小組：由研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、營銷、臨床等部門人員組成，牽頭編制、修訂風(fēng)險管理計劃，組織開展風(fēng)險分析、評價與控制活動，匯總風(fēng)險管理數(shù)據(jù)。

•各部門職責(zé)：研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計階段風(fēng)險識別與控制；生產(chǎn)部管控生產(chǎn)過程風(fēng)險；營銷部收集上市后風(fēng)險信息；質(zhì)量部監(jiān)督計劃執(zhí)行，審核風(fēng)險控制有效性。

•人員能力：明確參與風(fēng)險管理活動人員的資質(zhì)要求，如具備ISO 13485內(nèi)審員證書、產(chǎn)品專業(yè)知識及風(fēng)險管理工具使用能力，定期開展培訓(xùn)并留存記錄。

（三）風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則

作為風(fēng)險評價的核心依據(jù)，需結(jié)合法規(guī)要求、普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平及利益相關(guān)方關(guān)注點(diǎn)制定，形成文件化準(zhǔn)則并經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)：

1.分級標(biāo)準(zhǔn)：按“嚴(yán)重度×發(fā)生概率”構(gòu)建風(fēng)險矩陣，明確風(fēng)險等級劃分（如高風(fēng)險/C級、中風(fēng)險/B級、低風(fēng)險/A級）。示例：嚴(yán)重度分為“死亡/嚴(yán)重傷害、輕微傷害、無傷害”三級，發(fā)生概率分為“頻繁、可能、偶然、罕見”四級，交叉形成風(fēng)險等級。

2.可接受范圍：明確各等級風(fēng)險的處置要求，如高風(fēng)險項(xiàng)需立即采取控制措施消除或降低風(fēng)險；中風(fēng)險項(xiàng)需制定整改計劃并驗(yàn)證效果；低風(fēng)險項(xiàng)需持續(xù)監(jiān)測，無需額外控制。同時需說明準(zhǔn)則的制定依據(jù)（如GB/T 42062附錄C風(fēng)險概念、行業(yè)慣例）。

（四）風(fēng)險管理活動的策劃與實(shí)施

細(xì)化全生命周期各階段風(fēng)險管理活動的方法、節(jié)點(diǎn)與交付物，確保活動有序推進(jìn)：

生命周期階段	核心活動	方法工具	交付物
設(shè)計開發(fā)	風(fēng)險識別、估計、評價，制定控制措施并驗(yàn)證	失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）	風(fēng)險分析報告、控制措施驗(yàn)證記錄
生產(chǎn)制造	生產(chǎn)過程風(fēng)險管控，定期開展過程風(fēng)險評審	過程FMEA、統(tǒng)計過程控制（SPC）	生產(chǎn)過程風(fēng)險清單、過程改進(jìn)記錄
上市后	風(fēng)險信息收集、評審，剩余風(fēng)險再評價	不良事件監(jiān)測、顧客反饋分析	上市后風(fēng)險評審報告、再評價報告

（五）風(fēng)險管理評審要求

明確風(fēng)險管理評審的頻次、內(nèi)容與輸出要求，符合標(biāo)準(zhǔn)9條款“風(fēng)險管理評審”規(guī)定：

•評審頻次：至少每年開展1次年度評審；若發(fā)生重大設(shè)計變更、嚴(yán)重不良事件、法規(guī)更新等情況，需及時開展專項(xiàng)評審。

•評審內(nèi)容：包括風(fēng)險控制措施有效性、剩余風(fēng)險可接受性、新風(fēng)險識別情況、風(fēng)險管理計劃的適宜性、資源保障充分性等。

•輸出結(jié)果：形成評審報告，明確遺留風(fēng)險清單、改進(jìn)措施及責(zé)任人、完成時限，評審報告需經(jīng)最高管理者審批并歸檔。

（六）風(fēng)險控制措施的實(shí)施與驗(yàn)證

明確風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級的實(shí)施流程，及有效性驗(yàn)證要求：

1.措施優(yōu)先級：按“消除風(fēng)險→降低風(fēng)險（設(shè)計改進(jìn)、工藝優(yōu)化）→提供安全信息（說明書警示、培訓(xùn)）”的順序制定措施，優(yōu)先采用能從源頭消除風(fēng)險的方案。

2.有效性驗(yàn)證：對實(shí)施后的控制措施開展驗(yàn)證，通過試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、現(xiàn)場核查等方式確認(rèn)風(fēng)險已降至可接受水平，驗(yàn)證結(jié)果需形成文件化記錄。同時需評估控制措施可能產(chǎn)生的新風(fēng)險，確保無二次風(fēng)險隱患。

（七）生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的風(fēng)險管理

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)10條款要求，明確生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管控重點(diǎn)：

•生產(chǎn)過程：明確關(guān)鍵工序風(fēng)險控制點(diǎn)（如原材料檢驗(yàn)、滅菌工藝），制定監(jiān)控方法與頻次，確保過程風(fēng)險可控。

•生產(chǎn)后活動：建立風(fēng)險信息收集渠道（不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、顧客投訴熱線、行業(yè)預(yù)警信息），明確信息評審流程與處置措施，對需召回的產(chǎn)品制定召回預(yù)案。

（八）風(fēng)險管理文檔要求

符合標(biāo)準(zhǔn)4.5條款“風(fēng)險管理文檔”規(guī)定，明確文檔的組成、保存要求與追溯性：

•文檔組成：包括風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析/評價/控制記錄、評審報告、驗(yàn)證記錄、上市后風(fēng)險信息等，形成完整的風(fēng)險管理文檔體系。

•保存要求：電子文檔需具備防篡改功能，紙質(zhì)文檔需規(guī)范歸檔，保存期限為產(chǎn)品全生命周期+2年，滿足監(jiān)管追溯要求。

 

三、編制與實(shí)施的合規(guī)要點(diǎn)

（一）與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異適配

相較于舊版YY/T 0316-2016，GB/T 42062-2022對風(fēng)險管理計劃的要求更側(cè)重“全生命周期覆蓋”與“動態(tài)更新”，需特別注意：新增生產(chǎn)后風(fēng)險信息收集與評審的明確要求，強(qiáng)化跨部門職責(zé)協(xié)同，需將上市后風(fēng)險管理納入計劃，避免僅聚焦研發(fā)階段。

（二）小企業(yè)輕量化實(shí)施建議

•簡化流程：無需采用復(fù)雜的風(fēng)險分析工具，優(yōu)先使用FMEA等通用工具，聚焦高風(fēng)險環(huán)節(jié)，避免流程冗余。

•資源整合：風(fēng)險管理小組可由核心崗位人員兼任，無需單獨(dú)配備專職團(tuán)隊(duì)，降低人力成本。

•模板復(fù)用：制定通用風(fēng)險管理計劃模板，針對不同產(chǎn)品僅調(diào)整范圍、風(fēng)險等級等核心內(nèi)容，提升編制效率。

（三）常見合規(guī)風(fēng)險規(guī)避

1.避免職責(zé)不清：需明確各部門具體職責(zé)，避免出現(xiàn)“風(fēng)險管控?zé)o人負(fù)責(zé)”的情況，尤其需落實(shí)最高管理者的審批職責(zé)。

2.避免可接受準(zhǔn)則模糊：準(zhǔn)則需量化、可操作，不能僅描述為“風(fēng)險降至可接受水平”，需明確各等級風(fēng)險的具體處置標(biāo)準(zhǔn)。

3.避免動態(tài)更新不足：產(chǎn)品設(shè)計變更、法規(guī)更新后未及時修訂計劃，導(dǎo)致計劃與實(shí)際風(fēng)險管控需求脫節(jié)，需建立計劃修訂觸發(fā)機(jī)制。

4.避免文檔不全：需確保風(fēng)險管理活動的所有記錄完整歸檔，避免因文檔缺失導(dǎo)致監(jiān)管核查不合規(guī)。

 

四、風(fēng)險管理計劃的修訂與優(yōu)化

當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，需及時修訂風(fēng)險管理計劃，并重新履行審批流程：

1.產(chǎn)品預(yù)期用途、設(shè)計方案、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更；

2.GB/T 42062及相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，導(dǎo)致合規(guī)要求變化；

3.上市后收集到重大風(fēng)險信息（如嚴(yán)重不良事件、系統(tǒng)性質(zhì)量問題）；

4.風(fēng)險管理評審發(fā)現(xiàn)計劃存在不適配、不完整等問題；

5.企業(yè)組織架構(gòu)、職責(zé)分工調(diào)整，影響風(fēng)險管理活動執(zhí)行。

注：本指南基于GB/T 42062-2022標(biāo)準(zhǔn)編制，若標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)更新，需以最新官方版本為準(zhǔn)。不同品類醫(yī)療器械（如植入性器械、AI醫(yī)療器械）可結(jié)合產(chǎn)品特性細(xì)化計劃內(nèi)容，確保貼合實(shí)際風(fēng)險管控需求。