前段時間，有個老師來問關(guān)于血壓計的連接器問題，這個問題其實被詢問了好多次，怎么說呢，其實理解也不難，只是大家總感覺為什么YY 9706.230-2023中會增加這個新的要求。 先說答案其實目的很簡單就是防止在臨床使用中與其他的小孔徑接頭互相誤接，進(jìn)而給患者和操作者帶來風(fēng)險。目的很簡單，但是回到這個問題本身，為啥會這么多人糾結(jié)呢？
來看要求本身和問題：
請問是否是所有的血壓計包括如下圖1和圖2中的連接器（a、b、c、d）都需要滿足YY/T 0916.1或IEC 80369-5（YY/T 0916.5）的要求？
有很多企業(yè)認(rèn)為圖1的b和圖2的c連接器不適用此條款。
有個別企業(yè)說第三方檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)為圖2產(chǎn)品的此條款判不適用，認(rèn)為是需要使用工具才可觸及。
先說我個人的答案： 要回答這個問題前，先要了解和解釋清楚兩個條件： 1. 這些接頭是否屬于小孔徑接頭； 2. 這些接頭是否是操作者不使用工具就可以觸及。
小孔徑接頭按照YY/T 0916.1-2021中的定義，是直徑小于8.5mm連接體的內(nèi)部流體通路。所以如果圖上的這些接頭的直徑是小于8.5mm的，那么再來看是否是操作者不使用工具就可以觸及, 顯然a，b，c，d 都是。那么這個問題就回到了需要符合YY/T 0916.1 或IEC80369-5上。其實符合IEC 80396-5是最簡單的， 因為ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)中明確了不管是單路的還是雙路的血壓計管路或者止血帶的管路，都是按照IEC 80369-5的規(guī)范來的。但是回歸到現(xiàn)實，的確由于歷史的一些原因或者是產(chǎn)品遺留的問題，很多血壓計的接頭是不滿足IEC 80369-5的， 這個時候很多就會想到ISO 80369-1(YY/T 0916.1-2021) 上來。反正標(biāo)準(zhǔn)中也說了或。YY/T 0916.1-2021 作為ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，本身就是基于小孔徑連接件的固有設(shè)計和尺寸,提供了評定其非相互連接特性的方法學(xué),以確保降低標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的以及ISO80369系列標(biāo)準(zhǔn)將開發(fā)的未來部分的不同應(yīng)用醫(yī)療器械或附件間的錯誤連接的風(fēng)險。所以想走YY/T 0916.1-2021的話，就需要完整的看看這個標(biāo)準(zhǔn)的要求：1. 材料要求：標(biāo)稱彎曲彈性模量或拉伸彈性模量大于700MPa的材料
2. 小孔徑連接件不兼容性：各類應(yīng)用的小孔徑連接件應(yīng)與其他各類應(yīng)用的連接件是非相互連接的。 或者通過確定證實風(fēng)險已被降低到附錄B規(guī)定接受準(zhǔn)則的可接受水平或制造商為非相互連接特性所建立的可接受準(zhǔn)則的客觀證據(jù)檢查符合性。確定小孔徑連接件是非相互連接的。
3. 預(yù)期用于四肢氣囊充氣應(yīng)用中連接的小孔徑連接件應(yīng)符合IEC80369-5,除非這些連接件的使用對特定的醫(yī)療器械或附件不會產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險,否則,應(yīng)符合第7章的要求。注意了， 這邊要求想走第7章的前提是不會產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，中文翻譯的確有點模糊， 看最新版的ISO 80369-1：2025比較直觀一點。簡單來說， 即使走第7章不同于規(guī)定的臨床使用的接頭， 你還得需要包裝接頭設(shè)計滿足第4章的材料特性，第5張的非相互連接特性，同時需要保證不產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，并按照D.3做設(shè)計驗證， 然后用到這種接頭的設(shè)備或附件還需要加上標(biāo)識，并在隨附文件中增加警告信息。所以回到最上面的問題，如果想走非標(biāo)準(zhǔn)的接頭要么從源頭上就不屬于小孔徑接頭，要么滿足ISO 80369中特定臨床應(yīng)用中規(guī)定的接頭要求，最后非要小孔徑還不想滿足對應(yīng)臨床應(yīng)用規(guī)定的接頭，你就需要先保證沒有不可接受的風(fēng)險，然后還是需要在設(shè)計接頭時滿足材料要求和非相互連接特性，再加上標(biāo)識和隨附文件警告信息?？刹皇呛唵握f一下我走YY/T 0916.1的第7章就可以了。
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