導(dǎo)讀
FDA QMSR法規(guī)于2026.2.6號(hào)正式生效，截至目前已有兩月有余。在新規(guī)背景下，檢察官審計(jì)關(guān)注點(diǎn)發(fā)生了哪些變化，主要質(zhì)量管理體系問題又集中在哪些方面。筆者統(tǒng)計(jì)了近期FDA審計(jì)的常見的問題（截止到4月初），供大家參考，希望對(duì)即將要面臨FDA審計(jì)的公司有所幫助。
整理近期檢察官的主要匯總數(shù)據(jù)，主要缺陷表如下所示（截止到3月底，4月初）。
根據(jù)缺陷情況分析匯總柏拉圖，如下所示。
結(jié)合圖表分析，可以看到排名靠前的主要體系問題包括：
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO13485 7.1）
采購控制（ISO13485 7.4.1）
投訴控制（ISO13485 8.2.2）
生產(chǎn)和服務(wù)過程的過程確認(rèn)（ISO13485 7.5.6）
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用到質(zhì)量管理體系（ISO13485 4.1.2）
糾正預(yù)防措施（ISO13485 8.5.2）
下面，我們具體看下缺陷占比比較多的這幾類問題。
01、風(fēng)險(xiǎn)管理
在本次統(tǒng)計(jì)中，第7.1條“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理”共出現(xiàn)10項(xiàng)缺陷，而第4.1.2條“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系”也出現(xiàn)了7項(xiàng)缺陷。兩者合計(jì)缺陷數(shù)量達(dá)到17項(xiàng)，占總?cè)毕輸?shù)的22%，充分體現(xiàn)了FDA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的高度重視。主要缺陷描述:
One or more processes for risk management in product realization have not been adequately documented（一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理沒有充分記錄）.
A risk-based approach to the control of the appropriate processes needed for the quality management system has not been adequately applied（基于風(fēng)險(xiǎn)方法的質(zhì)量管理體系沒有充分應(yīng)用和實(shí)施）.
如何理解這一變化呢？取消QSIT之后，新版QMSR檢查的底層邏輯是基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查，宗旨和使命是保護(hù)公眾健康。依據(jù)7382.850檢查指南，圍繞著患者風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將檢查分為6個(gè)質(zhì)量管理體系部分以及4個(gè)FDA相關(guān)的法規(guī)（不良事件上報(bào)、糾正移除、UDI等），如下圖所示。
那么，F(xiàn)DA如何判定企業(yè)的質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)管控不充分？通常情況下，審核員會(huì)結(jié)合多個(gè)質(zhì)量體系子過程，交叉審查多種記錄，以確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制是否到位。例如，當(dāng)審核員發(fā)現(xiàn)變更控制不充分（變更未完成相關(guān)驗(yàn)證）、采購供應(yīng)商未得到有效認(rèn)定，或糾正預(yù)防措施未能識(shí)別是否需要召回已售產(chǎn)品時(shí)，這些都會(huì)被視為與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，即可判定為風(fēng)險(xiǎn)控制不充分。
02、采購控制
其二，檢查員發(fā)現(xiàn)的采購方面的問題也較多，主要缺陷描述為：
Procedures to ensure that purchased product conforms to specified purchasing information have not been adequately documented.（程序文件沒有充分體現(xiàn)采購產(chǎn)品符合相關(guān)的采購信息）
Criteria for the evaluation and selection of suppliers were not established(沒有建立評(píng)估和選擇供應(yīng)商的要求）.
采購控制作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一部分，其重要性不言而喻，材料的安全決定著產(chǎn)品的安全性，這正是FDA關(guān)注的主要原因。
03、投訴控制
第三大問題就是投訴控制，主要缺陷描述包括：
Justification for not investigating a complaint(s) was not adequately documented（對(duì)沒有進(jìn)行的客訴調(diào)查沒有充分說明理由）.
Complaint handling records were not adequately maintained（投訴處理記錄沒有充分記錄）.
Procedures for timely complaint handling have not been adequately documented（程序文件對(duì)于及時(shí)處理客戶投訴沒有要求）.
客戶投訴管理長期以來是許多企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，也是FDA歷來關(guān)注的重點(diǎn)。從缺陷描述可以看出，不少企業(yè)未能對(duì)投訴進(jìn)行充分調(diào)查，相關(guān)記錄缺失，且投訴處理的及時(shí)性普遍被忽視。近期國際巨頭Medline公司也因?yàn)橥对V問題，被發(fā)警告信。公司投訴趨勢(shì)上升，進(jìn)行HHE(危害分析）時(shí)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和dFMEA風(fēng)險(xiǎn)不一致，投訴趨勢(shì)上升未進(jìn)行相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
04、過程確認(rèn)
第四大問題是生產(chǎn)和服務(wù)過程的過程確認(rèn)，主要缺陷描述：
Processes for production and service provision where the resulting output cannot be, or is not, verified by subsequent monitoring or measurement were not validated（不能通過后續(xù)監(jiān)控或測(cè)量的過程沒有被確認(rèn)）.
產(chǎn)品質(zhì)量一是取決于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)可靠性，二是工藝可靠性。工藝過程確認(rèn)一直也是FDA檢查重點(diǎn)，也是企業(yè)實(shí)施過程的難點(diǎn)。工藝確認(rèn)的前提是工藝設(shè)計(jì)，如何進(jìn)行工藝研究和摸索，如何進(jìn)行OQ和PQ驗(yàn)證，這些都是難點(diǎn)。關(guān)于過程確認(rèn)，可以看看我過往的連載文章：過程確認(rèn)連載。
05、糾正預(yù)防措施第五大問題是糾正預(yù)防措施，主要缺陷描述包括：
Corrective action procedures defining the requirements for reviewing the effectiveness of corrective action taken have not been adequately documented（糾正預(yù)防措施的有效性評(píng)審沒有充分記錄）.
Corrective action was not adequately taken to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence（糾正措施不充分，以減少不合格產(chǎn)生的原因，防止其再次發(fā)生）.
在老版QSIT檢查指南中，糾正與預(yù)防措施（CAPA）一直是FDA檢查員的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。CAPA管理水平的高低，不僅直接反映企業(yè)的管理文化和質(zhì)量管理體系的成熟度，也體現(xiàn)了企業(yè)解決實(shí)際問題的能力。同時(shí)，CAPA也是眾多企業(yè)體系審查中的“重災(zāi)區(qū)”。常見問題包括：未進(jìn)行橫向展開、未查明根本原因、未制定合理的有效性驗(yàn)證計(jì)劃等。此外，檢察官還常常能夠從CAPA中發(fā)現(xiàn)并引申出更多系統(tǒng)性問題。
06、最后
高質(zhì)量的質(zhì)量體系檢查，從來不是糾纏于細(xì)枝末節(jié)的問題本身，而是審視這些問題是否真正影響到患者的安全。隨著新版QMSR的正式生效，F(xiàn)DA的檢查邏輯已發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變——一切的一切，最終都回歸到“保護(hù)公眾健康”這一核心使命上。不再是為了合規(guī)而合規(guī)，而是基于風(fēng)險(xiǎn)、圍繞患者安全來評(píng)判質(zhì)量管理體系的有效性。對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，這不僅是法規(guī)層面的升級(jí)，更是一次質(zhì)量管理理念的深刻革新。我們應(yīng)當(dāng)主動(dòng)學(xué)習(xí)并適應(yīng)這一轉(zhuǎn)變，將“以患者安全為中心”真正內(nèi)化為體系運(yùn)行的出發(fā)點(diǎn)與落腳點(diǎn)，才能在日趨嚴(yán)格的國際監(jiān)管環(huán)境中立于不敗之地。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
