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概念

適用器械

核心問題

PMS體系

全部MDR/IVDR器械

怎樣確保持續(xù)掌握醫(yī)療器械的真實世界表現(xiàn)？

PMS計劃

全部MDR/IVDR器械

怎樣執(zhí)行落實具體的PMS活動？

PMS報告

MDR I類

上市后監(jiān)督體系是否持續(xù)收集與分析數(shù)據(jù)？

PSUR

MDR IIa/IIb/III類

醫(yī)療器械的受益-風(fēng)險比是否持續(xù)性可接受？

IVDR C/D類

PMCF

MDR植入/III類器械必備

醫(yī)療器械在真實世界中的長期表現(xiàn)是否符合預(yù)期？

PMPF

IVDR器械

警戒系統(tǒng)

全部MDR/IVDR器械

是否發(fā)生需立即上報的嚴(yán)重不良事件？

概念

適用情形

輸出結(jié)果

PMS體系

強制性規(guī)定，屬于質(zhì)量管理體系QMS的組成部分。

融入QMS的流程/程序/記錄。

PMS計劃

來自PMS體系要求,屬于技術(shù)文檔的核心組成部分。

詳細(xì)的計劃文檔。

PMS報告

適用低風(fēng)險器械,作為對PMS活動總結(jié)。

總結(jié)性報告。

PSUR

適用中高風(fēng)險器械,為PMS報告深化版。

詳細(xì)的定期評估報告。

PMCFPMPF

當(dāng)其他PMS數(shù)據(jù)不足以證實安全性能時所必需。

PMCF/PMPF計劃與評估報告。

警戒系統(tǒng)

針對嚴(yán)重不良事件報告的強制性規(guī)定。

嚴(yán)重不良事件報告、趨勢報告。

概念

更新頻率

提交要求

PMS體系

持續(xù)運行。

需接受有相應(yīng)資質(zhì)的NB公告機構(gòu)審核。

數(shù)據(jù)收集/分析/評估/反饋的完整流程。

PMS計劃

初始制定,并視需要更新。

屬于技術(shù)文檔的組成部分,需接受NB公告機構(gòu)審核。

數(shù)據(jù)來源/收集方法/分析工具/風(fēng)險閾值/與風(fēng)險管理的接口等。

PMS報告

按需更新(常規(guī)為每年或兩年)。

由企業(yè)內(nèi)部保存，提供給主管當(dāng)局查閱。

數(shù)據(jù)收集活動摘要/結(jié)論/已采取的CAPA糾正和預(yù)防措施。

PSUR

MDR IIa ≥ 每2年;
MDR IIb/III&IVDR C/D ≥ 每年。

高風(fēng)險器械需提交至NB公告機構(gòu)審核。

受益-風(fēng)險結(jié)論、PMCF/PMPF主要發(fā)現(xiàn)、銷售量、趨勢分析。

PMCFPMPF

按計劃持續(xù)開展。

報告為PSUR重要輸入，并需更新技術(shù)文檔。

臨床研究/登記研究/文獻回顧/用戶反饋等。

警戒系統(tǒng)

事件發(fā)生后立即啟動(如15天內(nèi))。

使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫向主管當(dāng)局報告。

嚴(yán)重不良事件/FSCA現(xiàn)場安全糾正措施/非嚴(yán)重事件的顯著趨勢。