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【問(wèn)】根據(jù)“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）（八）注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。”我們想咨詢?nèi)缦聠?wèn)題： 在注冊(cè)過(guò)程中委托受托方生產(chǎn)的注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)、臨床試驗(yàn)樣機(jī)是否需要注冊(cè)人進(jìn)行上市放行？

【答】依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2024年第38號(hào)公告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)、臨床試驗(yàn)樣機(jī)不屬于上市銷售產(chǎn)品，無(wú)需由注冊(cè)人履行上市放行程序。但上述樣品的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，由受托生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)放行；注冊(cè)人應(yīng)對(duì)樣品生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果及生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核管控，確保樣品真實(shí)合規(guī)、具有代表性并全程可追溯，滿足注冊(cè)申報(bào)與核查要求。