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委托受托方生產(chǎn)的注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)、臨床試驗(yàn)樣機(jī)是否需要上市放行？

2026/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海人工智能研究院聯(lián)合奇瑞控股集團(tuán)、節(jié)卡機(jī)器人研發(fā)了新一代智能移動(dòng)核酸采樣車，車身搭載的核酸采樣機(jī)器人可利用“視覺(jué)+力控”感知技術(shù)實(shí)現(xiàn)無(wú)人核酸采樣。

2022/05/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，在中核集團(tuán)龍騰創(chuàng)新項(xiàng)目的支持下，中核集團(tuán)中國(guó)原子能科學(xué)研究院“BNCT強(qiáng)流質(zhì)子回旋加速器樣機(jī)研制”項(xiàng)目順利通過(guò)技術(shù)驗(yàn)收。

2023/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文設(shè)計(jì)了一種穿通風(fēng)冷LRM模塊環(huán)境工裝，通過(guò)數(shù)字樣機(jī)模擬仿真和實(shí)物樣機(jī)實(shí)驗(yàn)測(cè)試的方法，探究了風(fēng)冷源供風(fēng)量與各風(fēng)道風(fēng)速的關(guān)系。

2023/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)做振動(dòng)試驗(yàn)的時(shí)，不論是正弦振動(dòng)試驗(yàn)，還是隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)，都需要將受試樣機(jī)剛性固定在振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)面上。

2024/09/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我司是正在研發(fā)三類有源設(shè)備，型檢通過(guò)后的型檢樣機(jī)是否可以用于臨床試驗(yàn)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月6日，由北航樊瑜波教授作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)所研制的全國(guó)產(chǎn)高性能長(zhǎng)效ECMO全系統(tǒng)樣機(jī)成功通過(guò)14天動(dòng)物在體測(cè)試。

2023/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更，整改完成后送即可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享