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英國藥監(jiān)局（MHRA）近日發(fā)布了新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。MHRA還推出了自己的歐盟醫(yī)療器械和體外診斷器械（IVDR）法規(guī)的網(wǎng)站。特別值得關(guān)注的是27頁的歐盟法規(guī)指南概要，指南內(nèi)容包括：

• 定義

• 分類（醫(yī)療器械：IIIa / b，III和IVDR：A-D），

• 符合性評(píng)估

• 設(shè)備投放市場

• UDI和Eudamed

• 供應(yīng)鏈義務(wù)

• PMS和警戒

• 聯(lián)系地址

   

登錄網(wǎng)站https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr，可以快速了解新的歐盟醫(yī)療器械和IVDR法規(guī)。

新的歐盟醫(yī)療器械（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）法規(guī)于2017年5月25日生效，即從三至五年脫歐過渡期開始。MDR和IVDR將分別從2020年5月26日和2022年全面適用于歐盟成員國。在過渡期間，申請(qǐng)者可根據(jù)現(xiàn)行歐盟指令或者新法規(guī)（如果其完全符合新法規(guī)）進(jìn)行上市申報(bào)。過渡期后申報(bào)上市的設(shè)備必須要完全符合MDR，除非申請(qǐng)者延長其CE證書有效期。

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。