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醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標準方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國藥典均建立了相關標準體系，但在微生物限度要求、檢測方法、風險評估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標準體系提供科學依據，促進藥品質量提升和產業(yè)健康發(fā)展。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
三大電泳實驗經典匯總
2022/10/14 更新 分類：實驗管理 分享
據歐盟非食品快速預警通報系統(tǒng)消息，截至5月8日，歐盟共發(fā)布鞋類產品通報21例，同比下降56.25%，其中西班牙通報14例，占通報總量的三分之二，同比增加55.56%。 通報產品的來源地有兩
2015/07/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2016 年 12 月 2 日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產 Hamron 牌車輛方向盤蓋發(fā)出消費者警告（預警編號： A12/1581/16 ）。本案的通報國為挪威。 此次通報的產品為三輪
2016/12/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
隨著醫(yī)療儀器設備現(xiàn)代化程度的進一步提高，由于干擾致使儀器設備不能正常工作，同時有損系統(tǒng)的現(xiàn)象日趨嚴重。各種運行的電力設備之間以電磁傳導、電磁感應和電磁輻射三種方式
2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新能源汽車的發(fā)展是一個系統(tǒng)工程，包括整車的正向研發(fā)、“三電”核心技術、輕量化、智能化等很多方面，但是最基礎和最重要的應該是電池技術的突破，它是破解電動汽車里程焦慮、成本過高、性能提升等諸多難題的關鍵要素。因此，電池產業(yè)應該走在整個新能源汽車產業(yè)創(chuàng)新的最前列。
2018/07/30 更新 分類：熱點事件 分享
水泵試驗平臺一般需要滿足以下一種或多種泵類型進行測試：包含各類離心泵、潛水泵、混流泵、軸流泵、旋渦泵、液下泵、螺桿泵等。試驗平臺中可測試泵驅動機構有單相交流電機、三相交流電機、高壓電機、變頻電機等。水泵試驗平臺搭建主要包括以下標準，其他試驗項目或要求可依據具體的技術協(xié)定確定。
2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今年的諾貝爾物理學獎頒給了發(fā)明光學鑷子和啁啾脈沖放大技術的三位科學家：Arthur Ashkin“用于光學鑷子及其在生物系統(tǒng)中的應用”，Gérard Mourou和Donna Strickland，“為他們生成高強度，超短光脈沖的方法”。
2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，藥監(jiān)局公布三項醫(yī)療器械指導原則征求意見稿，分別為眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）植入式骶神經刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價指導原則（征求意見稿）。征求意見截止時間為2018年10月26日
2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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