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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）有條件批準用于預防人乳頭狀瘤病毒(HPV)持續(xù)感染、宮頸病變及宮頸癌的九價疫苗在中國大陸上市。涉及該疫苗的一些相關問題引起社會廣泛關注，本文就公眾重點關注的問題從專業(yè)角度進行解答，希望對中國廣大醫(yī)務人員和疫苗接種者給予科學用藥指導。
2018/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月1日，中國疾控中心發(fā)布《新型冠狀病毒防控指南（第一版）》，整理分享給大家，供大家參考
2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《中華人民共和國藥典》2020 年版三部中病毒性疫苗制品相關的增修訂情況，主要內(nèi)容包括品種收載情況及新增品種概述、增修訂品種及通則情況以及共性增修訂內(nèi)容等。對增修訂的特點及原因進行分析，并提出了對下一步工作的建議，便于相關從業(yè)人員更好地理解和執(zhí)行《中華人民共和國藥典》2020 年版。
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球專家共同研制，是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。
2022/04/22 更新 分類：熱點事件 分享
本文介紹了慢病毒感染實驗步驟與注意事項。
2025/03/06 更新 分類：實驗管理 分享
本指導原則是對丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
樣品接收、流轉過程如何避免病毒感染
2020/02/10 更新 分類：實驗管理 分享
在防疫的大環(huán)境下，每天至少要給手機清潔兩次，才能更好地防止病毒傳播。而與我們無數(shù)次地“親密接觸”的3C產(chǎn)品，需要怎么清潔才能維持干凈的狀態(tài)，不會成為病菌、病毒的傳播媒介呢？
2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年2月，全球批準新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關的防護類醫(yī)療器械，占比達33%。
2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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