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抗體親和力/親合力概念、改造策略、不同檢測方法特點及與PK/PD的關系
本文圍繞抗體親和力這一話題展開討論。

2025/12/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）正式發(fā)布（附全文）
剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新分類：法規(guī)標準分享
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則征求意見（附全文）
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

2022/12/02 更新分類：法規(guī)標準分享