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本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開始下降。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

格式化原始記錄的目的是為了使檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、清晰，盡可能減少不必要的文字書寫，有利于提高工作效率

2018/07/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通過實(shí)驗(yàn)測得原始數(shù)據(jù)后需要進(jìn)行計(jì)算將最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果歸納成經(jīng)驗(yàn)公式或以圖表的形式表示，以便與理論結(jié)果比較分析。

2018/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄總結(jié)，不良記錄習(xí)慣，原始記錄的原則，原始數(shù)據(jù)的處理和保存

2019/04/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享