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  • 《中國藥典》2015年版三部節(jié)選人用疫苗總論

    人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應(yīng)答 ...

    2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鐵蛋白定量檢測試劑盒性能評價

    本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

    2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國際監(jiān)管動態(tài)

    隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對其分析性能和臨床性能進行充分驗證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測與指導(dǎo)用藥的新型檢測產(chǎn)品。

    2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 登革病毒核酸檢測試劑的注冊審評概述

    登革病毒核酸檢測應(yīng)具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗證應(yīng)充分合理，并注意在說明書中注明產(chǎn)品的主要性能、預(yù)期人群及使用局限性，以更好的指導(dǎo)臨床使用。

    2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于高效液相色譜法和質(zhì)譜法的膠原蛋白肽圖分析

    肽圖檢測法利用特定的化學(xué)試劑或酶將蛋白質(zhì)特異性降解為肽段，然后通過分離和鑒定，并與經(jīng)同一方法處理的對照品進行比較和結(jié)果判定。

    2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 開發(fā)、優(yōu)化免疫檢測試劑（IVD）時需要考慮的8個要點

    優(yōu)化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。

    2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因編輯治療藥品的研究進展與藥學(xué)評價考慮

    本文調(diào)研了體內(nèi)基因編輯治療藥品和體外基因編輯細胞藥品的研究進展和申報現(xiàn)狀，圍繞基因編輯酶和sgRNA結(jié)構(gòu)、純度、體外基因編輯效率、體外編輯特異性等提出基因編輯器藥學(xué)設(shè)計和質(zhì)量評價的考慮，為該類藥品的研發(fā)和質(zhì)量評價提供參考。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟擬限制玩具中雙酚A和三種阻燃劑的含量

    近日，歐盟發(fā)布兩份委員會指令草案，擬修訂歐盟《玩具安全指令》（2009/48/EC），增加雙酚A（ 草案 ）和磷酸三酯阻燃劑（ 草案 ）兩類限用物質(zhì)(限量要求見下表)。

    2015/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟嚴(yán)格規(guī)定玩具中雙酚A遷移限量

    6 月 25 日，歐盟委員會決定，對供 3 歲及以下兒童使用的玩具，以及按設(shè)計可能被置于口腔中的玩具，嚴(yán)格規(guī)定其中的雙酚 A 經(jīng)由液體的遷移限量為每升 0.1 毫克，以提升玩具安全性。

    2015/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲食品安全局最新觀點：以目前接觸水平的雙酚A對健康不構(gòu)成風(fēng)險

    2015年1月21日，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)布公告，稱以目前的接觸水平，雙酚A (BPA) 對任何年齡組別的消費者(包括胎兒)均無健康風(fēng)險

    2015/04/01 更新 分類：熱點事件 分享