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10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞金屬增材制造骨科植入醫(yī)療器械，對其不溶顆粒殘留評價方法及相關(guān)影響因素進行研究，并總結(jié)了對不溶顆粒殘留評價過程中應(yīng)關(guān)注的技術(shù)問題。

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家計劃首次提出對增材制造用高熵合金粉要求的檢測指標(biāo)，包括化學(xué)成分分析，粒度檢測，松裝密度檢測，振實密度檢測，流動性檢測這幾個方面。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了主要的球形金屬粉末制備技術(shù)，包括氣霧化法、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化法和等離子霧化法，重點論述了技術(shù)原理和重要工藝參數(shù)對粉末特性的影響規(guī)律，并展望了3類技術(shù)的未來發(fā)展方向。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員全面回顧了目前對AM合金中結(jié)構(gòu)-性能相關(guān)性的分析，總結(jié)了提高合金損傷容限的方法，包括在AM過程中改進加工條件以及退火、熱等靜壓和噴丸強化等后處理，對AM合金現(xiàn)有研究結(jié)果進行總結(jié)并展望未來發(fā)展情況。

2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”注冊。

2023/11/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

文章通過對選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進行簡要介紹，梳理了該類器械在注冊申報技術(shù)審評中的關(guān)注點，以供注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料和技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評提供參考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D打印又稱增材制造，是直接通過原材料的逐層堆積進行物體構(gòu)造。相對傳統(tǒng)減材制造而言，3D打印具有制造形狀復(fù)雜的物品而不增成本、不要求制造技能、可減少廢棄物等優(yōu)點，適合小批量、定制化、形狀復(fù)雜的產(chǎn)品。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享