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  • 無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求

    由于滅菌過程是一個特殊過程,過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法,各方法側(cè)重點不同,但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā),對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

    2021/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 鱟試劑短缺如何進行醫(yī)療器械的熱原檢測?

    根據(jù)《中國藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測的兩種方法:鱟試劑法和家兔法,雖然鱟試劑檢測方法簡單經(jīng)濟,但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測中無法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原,無法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。

    2021/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 樣品中水份含量的檢測方法

    對各種傳統(tǒng)的和主要的水份檢測方法進行了介紹,包括熱干燥法、蒸餾法、卡爾費休法和其它水份測定方法

    2019/07/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • “儲熱-釋放”兩狀態(tài)法用于方形鋰電池導(dǎo)熱系數(shù)測定

    本文簡要介紹了“儲熱-釋放”兩狀態(tài)法這種全新的方法在方形電池熱參數(shù)測試中的應(yīng)用。本方法有望填補該測試領(lǐng)域的行業(yè)空白,促進新能源汽車、儲能、消費電子、航空航天等行業(yè)鋰電池熱管理與安全設(shè)計技術(shù)的發(fā)展。

    2022/02/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 大腸菌群平板計數(shù)法的一些實踐經(jīng)驗

    一、 VRBA 培養(yǎng)相關(guān)問題 1. 所用器皿是否需要滅菌? 答:不需要。 配制培養(yǎng)基所用到的錐形瓶、玻璃棒、勺子等均不需要滅菌,但要求一定要清洗干凈,表面無污漬、無殘留。煮沸完成

    2018/06/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 差示掃描量熱法測定石英纖維/聚酰亞胺復(fù)合材料的導(dǎo)熱系數(shù)

    中國兵器工業(yè)集團第五三研究所的王雪蓉等研究人員采用DSC法對石英纖維/聚酰亞胺復(fù)合材料的導(dǎo)熱系數(shù)進行測定。

    2023/05/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 差示掃描量熱儀 (DSC) 的操作注意事項

    差示掃描量熱法(DSC),在程序控制溫度下, 測量輸給物質(zhì)與參比物的功率差與溫度的關(guān)系,研究溫度作用下物質(zhì)的相變和發(fā)生化學(xué)反應(yīng)時的熱效應(yīng)。

    2024/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 超(超)臨界機組異種鋼焊接件熱老化的渦流檢測

    研究證明,渦流法可對焊接或熱老化鋼件的力學(xué)性能進行快速、有效的無損檢測。因此,北京工業(yè)大學(xué)的科研人員通過試驗研究了渦流信號對SUPER304/T92異種鋼焊接接頭的熱老化表現(xiàn)能力。

    2024/12/17 更新 分類:檢測案例 分享

  • 湖北出臺方便型熱干面、葛粉等4項地方標準

    16日日,從湖北省衛(wèi)計委獲悉,湖北正式出臺方便型熱干面、葛粉、魔芋膳食纖維和熟鹵制品氣調(diào)包裝要求等4種地方標準,這4條地方標準將成為最新“緊箍咒”,確保食品安全。

    2015/06/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 環(huán)氧乙烷滅菌方法及確認過程詳解

    環(huán)氧乙烷滅菌確認涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測以及產(chǎn)品、過程等諸多方面,實際工作中可能遇到的問題也較多,但是合理地運用某些方法,在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟地進行滅菌確認是可能的。本文對相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理,希望能對同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。

    2021/08/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享