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關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號(hào)）

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見(jiàn)食品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中涉及特別標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容匯總

2016/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LTE終端強(qiáng)制性認(rèn)證要求——進(jìn)網(wǎng)許可，即CTA測(cè)試，CE認(rèn)證，F(xiàn)CC認(rèn)證

2019/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

認(rèn)監(jiān)委關(guān)于調(diào)整汽車(chē)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的公告

2019/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作，針對(duì)396項(xiàng)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)已立項(xiàng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目形成了優(yōu)化評(píng)估建議?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)》中均明確規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神為導(dǎo)向，提出完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的初步設(shè)想和建議，以期進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋅負(fù)極原電池強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即將正式實(shí)施。

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享