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  • 仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)在CMC方面的區(qū)別

    CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。

    2022/05/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥和仿制藥物研發(fā)在CMC方面的區(qū)別

    CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面,但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別,通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析,說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。

    2022/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 新藥的研發(fā)風險分散策略

    隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放,越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域,創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風險,把錢花在刀刃上,讓有限的資金價值回報最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好,誰就有可能成為贏家。

    2018/06/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥研發(fā)中改鹽案例分析解析

    改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程,根據(jù)具體品種的不同特點,可能在化合物開發(fā)早期開展,也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進行。

    2019/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 我國生物創(chuàng)新藥研發(fā)如日方升

    近年來,我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛,科技賦能創(chuàng)新,積極開發(fā)新靶點,借助數(shù)字化飛速發(fā)展,使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

    2021/07/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中必知的質(zhì)量控制要點

    新藥的研究開發(fā)是一項投資較大、周期較長、風險較高、回報也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題,來看看大咖的總結(jié)吧。

    2021/12/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則正式發(fā)布即日實施

    近日,中國藥審中心正式發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

    2022/01/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究

    本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究:穩(wěn)定性的判斷標準及方法學。

    2022/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 中國創(chuàng)新藥研發(fā)演變

    4月1日,清華大學陳曉媛研究員團隊撰寫的題為《Evolution of innovative drug R&D in China》的文章在線發(fā)表于Nature Reviews Drug Discovery雜志(IF=84.694),對中國創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變進行了分析。

    2022/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)的研究方法

    本文通過對各類指導(dǎo)性文件的學習總結(jié),結(jié)合自己的項目經(jīng)驗,對新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進行論述。

    2022/09/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享