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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用鼻氧管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評價。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

客戶反映其生產(chǎn)的血氧探頭，在生產(chǎn)、倉儲以及客戶使用過程中，均有部分產(chǎn)品存在參數(shù)（靈敏度）IR值不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象，具體表現(xiàn)為IR值偏低或不穩(wěn)定。

2024/10/31 更新 分類：檢測案例 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇巨貿(mào)康萬家醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的便攜式醫(yī)用供氧器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享