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進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國對醫(yī)療器械設(shè)計按照風(fēng)險等級實施不同方式的管理，對高風(fēng)險的醫(yī)療器械設(shè)計實施注冊許可，對低風(fēng)險的醫(yī)療器械設(shè)計實施上市備案管理。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
微生物實驗室是進(jìn)行微生物研究的重要場所，對環(huán)境要求極高，實驗室內(nèi)所用器具必須嚴(yán)格進(jìn)行消毒滅菌處理，常用的器材一般包括玻璃器材、金屬器械、橡膠制品及塑料制品等，每類器材的消毒及滅菌措施都有不同。
2022/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《YY0292.3醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服、防護眼鏡和患者防護簾》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂征求意見稿。
2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB4824-2019《工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測量方法》適用于工作頻率0Hz-400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療電氣設(shè)備以及設(shè)計用于產(chǎn)生和局部使用射頻能量的家用及其類似器具。
2024/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB4824-2019適用于工作頻率在0Hz~400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療電氣設(shè)備以及設(shè)計用于產(chǎn)生和局部使用射頻能量的家用以及類似器具。本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋9kHz~400GHz頻段內(nèi)射頻騷擾的發(fā)射要求。
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2026年8月1日之前進(jìn)口的產(chǎn)品，如果不符合GB/T 4706.118-2024標(biāo)準(zhǔn)，2026年8月1日之后還可以銷售嗎？如果可以銷售，可以銷售到什么時候？
2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險性大小來判定其需要使用的處理方式。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)《勞動報》報道，申城連續(xù)高溫，但夏季用品的質(zhì)量安全惹人擔(dān)憂。記者昨從市質(zhì)監(jiān)局獲悉，在對太陽鏡、電滅蚊器具、空調(diào)等夏季用品抽檢時，發(fā)現(xiàn)不少問題，其中有6批次眼鏡產(chǎn)品
2015/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
9 月 25 日 ，韓國 KFDA 發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，其主要內(nèi)容為修改了三聚氰胺樹脂容器的三聚氰胺溶出限量；明確了器具、容器、包裝材料生產(chǎn)加工所
2015/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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